U.S. Agent
Importatore Iniziale e Rappresentanza FDA
per dispositivi medici e IVD
Il partner di riferimento per il mercato statunitense
U.S. Agent
I fabbricanti di dispositivi medici stranieri che intendono commercializzare prodotti negli Stati Uniti devono nominare un U.S. Agent ai sensi del 21 CFR Parte 807.40, e in molti casi anche un Importatore Iniziale (Initial Importer) per motivi logistici e di conformità.
ALTRION agisce come tuo rappresentante regolatorio negli Stati Uniti, garantendo la comunicazione diretta con la FDA e supervisionando le attività di importazione dei prodotti.
Servizi Offerti
- Nomina come U.S. Agente registrazione FDA (numeri FEI e Owner/Operator)
- Supporto per la registrazione degli stabilimenti e la Device Listing
- Revisione e aggiornamento di sottomissioni 510(k) o De Novo
- Coordinamento con dogane e partner di importazione
- Designazione opzionale come Importatore Iniziale per fini distributivi
- Assistenza durante ispezioni FDA o comunicazioni ufficiali
Perché Scegliere ALTRION
- Presenza riconosciuta e partnership consolidate nell’ecosistema regolatorio statunitense
- Supporto integrato per le sottomissioni FDA 510(k) e attività di conformità
- Esperienza nella gestione delle registrazioni, dei richiami e degli audit di conformità
Documenti forniti
- Lettera di Nomina U.S. Agent (equivalente a FDA Form 3674)
- Conferma di registrazione dello stabilimento e Device Listing
- Pacchetto annuale di mantenimento della registrazione FDA e preparazione alle ispezioni
Porta i tuoi dispositivi medici negli Stati Uniti
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Ti contatteremo al più presto.
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