U.S. Agent
Initial Importer e rappresentanza FDA
per dispositivi medici e IVD

Il partner di riferimento per il mercato statunitense

Gli stabilimenti esteri di dispositivi medici e IVD coinvolti nella fabbricazione, preparazione, propagazione, composizione, assemblaggio o lavorazione di dispositivi destinati all’importazione negli Stati Uniti possono essere tenuti a registrarsi presso la FDA e a designare un U.S. Agent nell’ambito del processo di registrazione dello stabilimento FDA.

L’U.S. Agent FDA funge da contatto con sede negli Stati Uniti per la comunicazione tra la FDA e lo stabilimento estero. Il ruolo include il supporto alle comunicazioni FDA, l’assistenza su questioni relative ai dispositivi importati o offerti per l’importazione negli Stati Uniti, il supporto nell’organizzazione delle ispezioni FDA quando richieste e la ricezione delle comunicazioni FDA quando lo stabilimento estero non può essere contattato direttamente o tempestivamente.

Per i fabbricanti esteri senza una presenza fisica negli Stati Uniti, la designazione di un U.S. Agent affidabile è un elemento importante della struttura di accesso normativo al mercato statunitense. Tuttavia, il ruolo dell’U.S. Agent non sostituisce gli obblighi normativi propri del fabbricante, inclusi i requisiti applicabili di premarket submission, la conformità al sistema qualità, la conformità dell’etichettatura, il Medical Device Reporting, le correzioni e rimozioni, il mantenimento della registrazione, l’accuratezza del device listing e altri requisiti FDA applicabili al dispositivo e al fabbricante.

ALTRION supporta i fabbricanti esteri di dispositivi medici e IVD con la designazione dell’U.S. Agent, la registrazione dello stabilimento FDA, il supporto al device listing, la comunicazione normativa con la FDA, il coordinamento delle informazioni relative alla registrazione, il supporto opzionale per l’Initial Importer ove applicabile e l’assistenza alla preparazione per le ispezioni. Il servizio è progettato per aiutare le aziende a gestire l’accesso al mercato statunitense con una struttura normativa chiara e un punto di contatto affidabile per le comunicazioni relative alla FDA.

Designazione dell’U.S. Agent FDA e registrazione FDA

ALTRION supporta i fabbricanti esteri nella designazione formale dell’U.S. Agent FDA e assiste nelle attività di registrazione FDA, inclusa la raccolta e l’organizzazione delle informazioni richieste per la registrazione dello stabilimento e il device listing.

Questo può includere il supporto con le informazioni dell’account di registrazione FDA, le informazioni relative al FEI ove applicabile, i dettagli del proprietario/operatore, i dati dello stabilimento, le informazioni sul dispositivo, i codici prodotto, le attività svolte dallo stabilimento e altri elementi relativi alla registrazione.

Un U.S. Agent correttamente designato fornisce un canale di comunicazione chiaro tra la FDA e lo stabilimento estero. ALTRION aiuta i fabbricanti a strutturare questa designazione e a mantenere le informazioni necessarie per la registrazione e la corrispondenza normativa continuativa.

Contact us

Book the service

Registrazione dello stabilimento e Device Listing

Gli stabilimenti esteri di dispositivi medici e IVD potrebbero dover completare la registrazione dello stabilimento FDA e il Device Listing prima di immettere prodotti sul mercato statunitense, a seconda delle loro attività e del tipo di dispositivo coinvolto.

ALTRION supporta queste attività aiutando i fabbricanti a gestire il processo di registrazione e a elencare i dispositivi pertinenti nel sistema FDA. Questo include la revisione della coerenza delle informazioni sul dispositivo, dei codici prodotto, dello stato normativo, delle attività dello stabilimento e dei dettagli del fabbricante.

Informazioni accurate sulla registrazione dello stabilimento e sul device listing sono essenziali per mantenere visibilità e tracciabilità nel sistema FDA. Supportano inoltre l’accesso al mercato, i controlli all’importazione, il monitoraggio normativo e gli aggiornamenti futuri collegati al fabbricante o ai suoi prodotti.

Supporto per 510(k), De Novo e submission FDA

Ove richiesto dal percorso normativo applicabile, ALTRION può supportare la revisione, la preparazione o l’aggiornamento delle submission FDA, inclusa la documentazione 510(k) o De Novo.

Questo servizio è separato dal ruolo dell’U.S. Agent, ma può essere integrato nella strategia complessiva di accesso al mercato statunitense. Il supporto alla submission può essere utile quando la documentazione di prodotto, il device listing, i codici prodotto, la destinazione d’uso, le caratteristiche tecnologiche o le attività di accesso al mercato devono rimanere coerenti con lo stato normativo del dispositivo.

Collegando i servizi di U.S. Agent con il supporto alla submission FDA dove necessario, ALTRION aiuta i fabbricanti a mantenere un fascicolo normativo coerente e a ridurre il rischio di incoerenze tra registrazione, device listing, documentazione di submission e attività di accesso al mercato.

Coordinamento doganale e di importazione

L’importazione è un passaggio operativo chiave per i fabbricanti esteri che entrano nel mercato statunitense. Le informazioni di registrazione FDA e device listing devono essere coerenti con le modalità di importazione e distribuzione dei prodotti negli Stati Uniti.

ALTRION può supportare il coordinamento con i partner di importazione, logistica e dogana da una prospettiva normativa, aiutando i fabbricanti a organizzare le informazioni necessarie per l’ingresso dei prodotti negli Stati Uniti.

Questo servizio può includere il supporto nell’allineamento della documentazione di importazione con le informazioni di registrazione FDA e device listing, la chiarificazione delle parti coinvolte nella catena di importazione e il coordinamento della comunicazione tra fabbricante, U.S. Agent, Initial Importer, distributore, fornitore logistico e altre parti rilevanti.

Supporto Initial Importer

A seconda del modello distributivo, un Initial Importer potrebbe essere coinvolto nella struttura di accesso al mercato statunitense. L’Initial Importer è collegato al percorso di importazione e distribuzione, mentre l’U.S. Agent FDA funge da contatto con sede negli Stati Uniti per la comunicazione FDA con lo stabilimento estero.

Si tratta di ruoli separati che devono essere valutati in base al modello di business effettivo, al percorso di importazione, alla struttura contrattuale e alle responsabilità distributive.

ALTRION può aiutare i fabbricanti a valutare se sia necessario il ruolo di Initial Importer e, ove applicabile, supportare il coordinamento o la designazione di un Initial Importer per finalità legate alla distribuzione.

Ispezioni FDA e comunicazioni

ALTRION supporta i fabbricanti esteri durante le comunicazioni FDA e le attività relative alle ispezioni. Questo può includere l’assistenza nella gestione delle comunicazioni, la programmazione delle ispezioni, la preparazione delle informazioni rilevanti e il coordinamento tra la FDA e lo stabilimento estero.

Per i fabbricanti esteri, avere un contatto affidabile con sede negli Stati Uniti aiuta a migliorare la reattività e ridurre i ritardi nelle comunicazioni FDA. ALTRION supporta le aziende nel mantenere le comunicazioni chiare, documentate e allineate alle aspettative della FDA.

FAQ sull’U.S. Agent FDA

Un U.S. Agent FDA è un contatto con sede negli Stati Uniti designato da uno stabilimento estero di dispositivi medici o IVD nell’ambito del processo di registrazione dello stabilimento FDA. L’U.S. Agent supporta la comunicazione tra la FDA e lo stabilimento estero.

Gli stabilimenti esteri coinvolti nella fabbricazione o lavorazione di dispositivi medici o IVD destinati all’importazione negli Stati Uniti possono essere tenuti a registrarsi presso la FDA e a designare un U.S. Agent, a seconda delle loro attività e obblighi normativi.

ALTRION supporta la designazione dell’U.S. Agent, la registrazione dello stabilimento FDA, il device listing, la gestione delle informazioni relative alla registrazione, la comunicazione con la FDA, il supporto alla programmazione delle ispezioni, il coordinamento dell’importazione e le attività di preparazione alle ispezioni.

No. L’U.S. Agent non sostituisce gli obblighi normativi propri del fabbricante. Il fabbricante rimane responsabile dei requisiti FDA applicabili, incluse le premarket submission ove richieste, la conformità al sistema qualità, la conformità dell’etichettatura, il Medical Device Reporting, le correzioni e rimozioni, il mantenimento della registrazione e l’accuratezza del device listing.

L’U.S. Agent è il contatto con sede negli Stati Uniti per la comunicazione FDA con lo stabilimento estero. L’Initial Importer è collegato all’importazione e distribuzione del dispositivo negli Stati Uniti. A seconda del modello distributivo, entrambi i ruoli possono essere rilevanti, ma sono separati e hanno implicazioni normative diverse.

Sì. ALTRION può supportare la revisione, la preparazione o l’aggiornamento delle submission FDA, inclusa la documentazione 510(k) o De Novo, ove applicabile. Questo supporto può essere integrato con la registrazione, il device listing e le più ampie attività di accesso al mercato statunitense.

Sì. ALTRION supporta i fabbricanti esteri di dispositivi medici e IVD con la designazione dell’U.S. Agent, il supporto alla registrazione FDA e al listing, il coordinamento dell’importazione e le attività di comunicazione normativa.

Perché scegliere ALTRION

ALTRION fornisce supporto normativo pratico per i fabbricanti esteri di dispositivi medici e IVD che entrano o mantengono l’accesso al mercato statunitense.

Il servizio combina la designazione dell’U.S. Agent con la registrazione FDA, il supporto al device listing, il coordinamento dell’importazione e, ove richiesto, il supporto alla submission FDA. Questo consente ai fabbricanti di gestire l’accesso al mercato statunitense attraverso un percorso normativo più strutturato e coordinato.

L’approccio di ALTRION è progettato per aiutare i fabbricanti a mantenere le informazioni normative coerenti tra registrazione dello stabilimento, device listing, attività di importazione, comunicazioni FDA e documentazione di submission. Questo è particolarmente utile per le aziende che gestiscono più prodotti, codici prodotto, distributori, partner di importazione o percorsi normativi.

Documentazione fornita

ALTRION fornisce i principali output normativi necessari per formalizzare la designazione dell’U.S. Agent, supportare la registrazione FDA e mantenere la preparazione alle ispezioni.

I deliverable tipici possono includere:

  • Lettera di nomina dell’U.S. Agent e conferma della designazione dell’U.S. Agent nel sistema di registrazione FDA.
  • Supporto per la registrazione dello stabilimento FDA e il Device Listing.
  • Revisione delle informazioni di registrazione e listing.
  • Supporto con le informazioni relative al FEI, le informazioni sul proprietario/operatore e i dati dello stabilimento.
  • Supporto al mantenimento annuale della registrazione.
  • Supporto alla comunicazione FDA e alla programmazione delle ispezioni.
  • Supporto al coordinamento dell’importazione da una prospettiva normativa.
  • Supporto opzionale al coordinamento o alla designazione dell’Initial Importer, ove applicabile.
  • Pacchetto di preparazione alle ispezioni e supporto alla comunicazione normativa.

Porta i tuoi dispositivi medici negli Stati Uniti

Compila il modulo con la tua richiesta.

Ti contatteremo il prima possibile.

Modulo di contatto

Questo modulo di contatto è disattivato perché l’utente ha rifiutato di accettare il servizio Google reCaptcha, necessario per convalidare i messaggi inviati dal modulo.