Registrazione FDA
e Autorizzazione 510(k)
per dispositivi medici e IVD
La tua porta d’ingresso al mercato statunitense
dei dispositivi medici.
Registrazione FDA
Per accedere al mercato statunitense è necessario garantire la piena conformità al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e alle pertinenti sezioni del Title 21 del Code of Federal Regulations (CFR), tra cui:
- Parte 801 – Etichettatura e istruzioni per l’uso (IFU)
- Parte 807 – Registrazione dell’establishment, Device Listing e notifica pre-market 510(k)
- Parte 820 – Quality System Regulation (QSR)
- Parte 830 – Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) e database GUDID
- Parte 803 – Medical Device Reporting (MDR)
- Parte 806 – Segnalazioni di correzioni e ritiri dal mercato
In base alla classificazione:
- I dispositivi di Classe I (salvo esenzioni) richiedono registrazione dell’establishment, listing del dispositivo e l’adozione di un sistema qualità conforme al 21 CFR Parte 820.
- I dispositivi di Classe II e alcune Classi I/III devono inoltre ottenere l’autorizzazione 510(k), dimostrando l’equivalenza sostanziale con un dispositivo già commercializzato legalmente.
ALTRION assiste i fabbricanti lungo tutto il percorso regolatorio — dalla classificazione all’implementazione del sistema qualità, fino alla sottomissione FDA e alla conformità post-market — assicurando un ingresso rapido e sicuro nel mercato USA.
Cosa Offriamo
- Definizione della strategia regolatoria e analisi di classificazione
- Ricerca del dispositivo predicato ed elaborazione della giustificazione di equivalenza sostanziale
- Preparazione completa del dossier 510(k) (Traditional, Special, Abbreviated)
- Supporto alla sottomissione elettronica eSTAR
- Registrazione dell’establishment e Device Listing per dispositivi di Classe I
- Implementazione e verifica del sistema qualità (21 CFR Parte 820)
- Generazione UDI e caricamento nel database GUDID (21 CFR Parte 830)
- Conformità di etichettatura e IFU (21 CFR Parte 801)
- Gestione delle segnalazioni MDR e procedure di ritiro/correzione (21 CFR Parti 803 e 806)
- Gestione della comunicazione con la FDA e risposte a richieste di chiarimenti
- Servizio di U.S. Agent per fabbricanti esteri
Perché Scegliere ALTRION
- Esperienza consolidata nelle sottomissioni FDA e nei rapporti con i revisori
- Competenza nell’allineamento ai requisiti QSR e nella classificazione basata sul rischio
- Qualità documentale ottimizzata e tempi di approvazione ridotti
- Conformità completa, dalla registrazione alla sorveglianza post-commercializzazione
Risultati forniti
- Pacchetto completo di sottomissione 510(k) o record di Device Listing
- Lettera di conferma, autorizzazione FDA o attestato di registrazione
- Sommario regolatorio, checklist di conformità QSR e conferma di inserimento nel GUDID
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Ti contatteremo al più presto.
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