ALTRION offre servizi di consulenza in ambito regolatorio, qualità e accesso al mercato per fabbricanti di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, prodotti cosmetici e prodotti borderline che intendono accedere, mantenere o sviluppare la propria presenza in mercati regolamentati.
Supportiamo i fabbricanti nella conformità ai Regolamenti UE MDR e IVDR, nei servizi di Mandatario Europeo, Rappresentante Autorizzato Svizzero, UK Responsible Person, U.S. Agent, revisione della documentazione tecnica, attività PMS/PMCF/PSUR, conformità dei prodotti cosmetici, classificazione dei prodotti, supporto alla registrazione e strategia di accesso ai mercati internazionali.
Il nostro approccio combina competenza regolatoria, comprensione tecnica e supporto pratico al business. Aiutiamo i fabbricanti a definire il corretto percorso regolatorio, predisporre e mantenere documentazione conforme, valutare il corretto status regolatorio dei prodotti, interagire con operatori economici e autorità competenti, e gestire in modo efficiente gli obblighi post-market. Che si tratti del lancio di un dispositivo medico, di un IVD, di un prodotto cosmetico o di un prodotto borderline tra diversi quadri regolatori, ALTRION ti aiuta a strutturare il processo in modo chiaro e ad accedere ai mercati regolamentati con maggiore sicurezza.
La nostra priorità in Altrion è garantire il tuo successo.
Per fare ciò ti aiutiamo a:
- raggiungere la conformità normativa;
- migliorare l’efficacia della tua organizzazione;
- aumentare le prestazioni;
- espandere il tuo business.
Siamo qui per assicurarti che il processo sia ben pianificato ed eseguito.
Il nostro team ha esperienza in un’ampia varietà di processi aziendali, per questo
ti assicuriamo che otterrai ogni volta i migliori risultati.
