Qualità e affari regolatori
per Dispositivi Medici e IVD
Servizi strategici, tecnici e di conformità legislativa per il settore medicale
Consulenza specializzata
per il settore dei dispositivi medici e IVD
La nostra priorità in Altrion è garantire il tuo successo.
Per fare ciò ti aiutiamo a:
- raggiungere la conformità normativa;
- migliorare l’efficacia della tua organizzazione;
- aumentare le prestazioni;
- espandere il tuo business.
Siamo qui per assicurarti che il processo sia ben pianificato ed eseguito.
Il nostro team ha esperienza in un’ampia varietà di processi aziendali, per questo
ti assicuriamo che otterrai ogni volta i migliori risultati.
La scelta giusta per i migliori risultati
Un team dedicato al tuo business
L’esperienza maturata in oltre 10 anni nel settore dei dispositivi medici e le competenze acquisite grazie ai numerosi progetti sviluppati per i nostri clienti, ci consentono di aiutare il tuo business ad approcciare i Regolamenti del settore nel modo corretto fin dall’inizio, senza farti perdere tempo prezioso.
Marcatura dispositivi medici e IVD
Con questo servizio ti forniamo l’assistenza e consulenza per permettere al tuo prodotto di ottenere le certificazioni necessarie all’immissione in commercio nella Comunità Europea e nel Regno Unito
Marcatura CE
Accedi al mercato europeo dei dispositivi medici in conformità con MDR/IVDR.
ALTRION supporta la valutazione completa della conformità, la revisione del Fascicolo Tecnico e la sorveglianza post-commercializzazione in tutta l’UE.
Marcatura UKCA
Garantisci la conformità al UK MDR 2002 e la registrazione presso l’MHRA.
Il nostro ufficio di Londra agisce come tuo UK Responsible Person (UKRP) per mantenere l’accesso al mercato britannico dopo la Brexit.
FDA 510(k) SUBMISSION (USA)
La tua porta d’ingresso al mercato statunitense dei dispositivi medici.
Affronta il processo di autorizzazione FDA con una guida strategica, supporto completo alla documentazione e rappresentanza come U.S. Agent.
CANADA LICENCES (MDL & MDEL)
Ottieni l’accesso al mercato canadese con sicurezza.
Dalla classificazione al mantenimento della licenza, garantiamo la piena conformità ai requisiti di Health Canada.
Servizio di Gestione della Qualità
Con questo servizio forniamo supporto nella redazione e implementazione di sistemi di gestione della Qualità, per il raggiungimento di politiche e obiettivi che definiscono la qualità di un dispositivo medico.
Gestione Qualità
Sistemi per documentazione di processi, procedure e responsabilità
PRRC
Persona responsabile del rispetto della normativa
Servizi di Rappresentanza Normativa
Rappresentanza globale per la conformità normativa e l’ingresso nel mercato. ALTRION offre una rappresentanza affidabile ai fabbricanti di tutto il mondo che necessitano di una presenza regolatoria locale per immettere dispositivi medici sul mercato dell’Unione Europea, del Regno Unito, della Svizzera, degli Stati Uniti e del Canada. I nostri uffici e partner garantiscono responsabilità regolatoria, comunicazione trasparente con le autorità e vigilanza post-market continua.
EU-REP Rappresentante Autorizzato UE
Garantisci la conformità ai Regolamenti MDR/IVDR in tutta Europa.
ALTRION agisce come tuo Rappresentante Autorizzato UE, gestendo la registrazione in EUDAMED, le attività di vigilanza e i rapporti con le Autorità Competenti.
UKRP – UK Responsible Person
Il tuo rappresentante legale per il mercato del Regno Unito.
Il nostro ufficio di Londra garantisce la registrazione presso MHRA, la sorveglianza post-market e la piena conformità al UK MDR 2002.
CH-REP Rappresentante Autorizzato Svizzero
Il tuo rappresentante regolatorio in Svizzera ai sensi dell’Ordinanza MedDO.
ALTRION, con sede in Svizzera, fornisce servizi di CH-REP e gestisce la registrazione dei prodotti nel portale Swissdamed.
U.S. Agent & Initial Importer (FDA)
Il tuo punto di riferimento regolatorio negli Stati Uniti.
ALTRION rappresenta i fabbricanti esteri davanti alla FDA, agendo come U.S. Agent ufficiale e, se richiesto, come Initial Importer per i dispositivi medici.
Sicurezza aziendale
Con questo servizio predisponiamo sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni, dei lavoratori e dell’ambiente
SICUREZZA DELLE INFORMAZIONI
ISO 27001
SICUREZZA E SALUTE
DEI LAVORATORI
ISO 45001
SISTEMI DI GESTIONE AMBIENTALE
ISO 14001
Sviluppo aziendale
Con questo servizio di consulenza a 360 gradi ti aiutiamo a trovare la soluzione giusta per il tuo business, selezionando e proponendo fornitori e partner adatti per una crescita costante.
Sviluppo Aziende
Assistenza specialistica per lo sviluppo del business
Consulenza professionale
gratuita
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