Gestione della qualità
per Dispositivi Medici
Consulenza e Assistenza
Gestione della qualità
Sistema di gestione della qualità (SGQ)
per Dispositivi Medici
Un sistema di gestione della qualità (SGQ) è definito come un sistema formalizzato che documenta:
• processi;
• procedure;
• responsabilità.
Il tutto per il raggiungimento di politiche e obiettivi che definiscono la qualità di un dispositivo medico.
Un SGQ aiuta a coordinare e dirigere le attività di un’organizzazione per soddisfare i requisiti normativi e dei clienti e migliorarne l’efficacia e l’efficienza su base continua.
Forniamo consulenza e assistenza sui sistemi di gestione della qualità per le aziende di dispositivi medici in tutta Europa e nel Regno Unito.
I nostri servizi su sistemi di gestione della qualità (SGQ)
per Dispositivi Medici
I servizi forniti includono, ma non sono limitati a:
- implementazione, audit e miglioramento dei sistemi di gestione della qualità ISO 9001 e 13485 e loro aggiornamento;
- implementazione, audit e miglioramento degli standard ISO 22716, BRC e IFS e loro aggiornamento;
- preparare le aziende per gli audit di certificazione o risolvere i problemi e non conformità a seguito di un audit / ispezione;
- audit ai fornitori;
- fornire assistenza specialistica per i produttori di diagnostici in vitro (IVD).
Focus sulla ISO 13485
Quanto costa predisporre un sistema di gestione della qualità conforme alla ISO 13485?
I costi per implementare un sistema conforme alla ISO 13485 dipendono da fattori quali:
- dimensioni dell’organizzazione, numero di sedi e filiali, numero di dipendenti;
- ambito del sistema di gestione della qualità; (es. Sviluppo, produzione, vendita, supporto, ecc.)
- altri sistemi di gestione della qualità, ad esempio ISO 9001;
- impegno di gestione e coinvolgimento dei dipendenti.
Quanto tempo ci vuole per predisporre un sistema di gestione della qualità conforme alla ISO 13485?
In genere, l’attività di consulenza di supporto all’azienda per la predisposizione del sistema qualità può variare dagli 8 ai 20 giorni, su un orizzonte temporale di almeno 6 mesi per arrivare all’ottenimento del Certificato.
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