Gestione della qualità
per dispositivi medici

Sistemi di gestione della qualità ISO 9001 e ISO 13485

ALTRION supporta l’implementazione, l’audit, il miglioramento e l’aggiornamento dei Sistemi di gestione della qualità ISO 9001 e ISO 13485.

La ISO 9001 fornisce un quadro generale di gestione della qualità applicabile a organizzazioni di diverse dimensioni e settori. La ISO 13485 è invece specificamente focalizzata sui sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici ed è particolarmente rilevante per i fabbricanti e gli altri operatori coinvolti nella catena di fornitura dei dispositivi medici.

Per le aziende di dispositivi medici, la ISO 13485 aiuta a strutturare i processi necessari per dimostrare il controllo sulla qualità del prodotto, sui requisiti normativi e sulle aspettative del cliente. ALTRION assiste le aziende nello sviluppo o nel miglioramento di sistemi qualità coerenti con il proprio ambito, le attività, il ruolo normativo e la struttura organizzativa.

Implementazione e miglioramento ISO 13485

L’implementazione di un sistema di gestione della qualità conforme alla norma la ISO 13485 richiede ben più della semplice predisposizione di procedure e modelli. Comporta la comprensione dei processi reali dell’organizzazione, la definizione delle responsabilità, il controllo delle interfacce tra le diverse funzioni, l’allineamento della documentazione alle attività quotidiane e la garanzia che il sistema sia effettivamente utilizzabile nella pratica.

ALTRION aiuta le organizzazioni a valutare il proprio sistema di qualità esistente, identificare lacune e aree di miglioramento e strutturare il QMS secondo le esigenze dell’azienda. Questo può includere aziende che partono da un sistema ISO 9001 esistente, organizzazioni che aggiornano le procedure di qualità correnti, fabbricanti che si preparano per gli audit di certificazione o aziende che devono allineare il proprio QMS alle normative dei dispositivi medici.

Preparazione agli audit di certificazione e gestione delle non conformità

ALTRION supporta le aziende nella preparazione agli audit di certificazione, esaminando il loro sistema di gestione della qualità prima della valutazione esterna. Questa preparazione aiuta le organizzazioni a verificare se documentazione, registrazioni, processi e responsabilità sono allineati allo standard applicabile e all’ambito della certificazione.

ALTRION assiste inoltre le aziende nella gestione dei rilievi degli audit, delle osservazioni e delle non conformità. Questo supporto può includere l’analisi delle cause radice, la definizione di correzioni e azioni correttive, la revisione delle evidenze di implementazione e il miglioramento del sistema di gestione della qualità per ridurre il rischio di ricorrenza.

Audit ai fornitori

Il controllo dei fornitori è una parte importante della gestione della qualità per i dispositivi medici. I fornitori esterni e i processi esternalizzati possono influire sulla qualità del prodotto, sull’affidabilità dei processi e sulla capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti normativi e del cliente.

ALTRION fornisce supporto per gli audit ai fornitori, aiutando le aziende a valutare i fornitori, verificare i requisiti legati alla qualità e mantenere un migliore controllo sui processi esterni. Questa attività può essere particolarmente utile per le organizzazioni che si affidano a fornitori specializzati, produzione esternalizzata, componenti critici, servizi in subappalto o supply chain complesse.

Standard di qualità aggiuntivi

Oltre alla ISO 9001 e alla ISO 13485, ALTRION supporta l’implementazione, l’audit, il miglioramento e l’aggiornamento di sistemi qualità relativi ad altri standard, tra cui la ISO 22716 per le Buone Pratiche di Fabbricazione cosmetiche, standard BRC e IFS.

Questo consente alle organizzazioni che operano in settori adiacenti o complementari di gestire i requisiti di qualità attraverso un approccio più integrato e controllato. Il supporto può includere la revisione del sistema, la preparazione agli audit, il miglioramento dei processi e l’aggiornamento dei sistemi di gestione esistenti.

Costo di un QMS conforme alla ISO 13485

Il costo di implementazione o miglioramento di un sistema di gestione della qualità conforme alla ISO 13485 dipende da diversi fattori. Questi includono la dimensione dell’organizzazione, il numero di sedi, il numero di dipendenti, il ruolo normativo, il tipo di prodotto, le attività esternalizzate, la documentazione esistente e la maturità dei processi attuali.

L’ambito del QMS può includere attività quali progettazione e sviluppo, produzione, installazione, assistenza, vendita, distribuzione, gestione dei fornitori e attività post-market. I costi possono anche dipendere dal fatto che l’organizzazione disponga già di un altro sistema di gestione della qualità, come ISO 9001, e dal livello di impegno della direzione e coinvolgimento del personale.

Un’organizzazione più complessa richiede generalmente una valutazione più approfondita, una documentazione più estesa, un’integrazione dei processi più forte e un piano di implementazione più strutturato.

Tempistiche per l’implementazione ISO 13485

Il tempo necessario per implementare un sistema di gestione della qualità conforme a la ISO 13485 può variare a seconda della complessità dell’azienda e della maturità dei processi esistenti.

In generale, il supporto consulenziale per l’implementazione o il miglioramento di un sistema di gestione della qualità può variare da 8 a 20 giornate di consulenza, generalmente distribuite su un periodo di diversi mesi. Per le aziende che puntano alla certificazione, è spesso necessario un periodo di almeno 6 mesi per implementare il sistema, generare le registrazioni, formare il personale, eseguire gli audit interni, completare il riesame della direzione e prepararsi al processo di certificazione.

Le tempistiche effettive dipendono dal punto di partenza dell’azienda, dall’ambito del SGQ, dalla disponibilità interna, dal livello di maturità della documentazione e dalla prontezza per l’audit esterno.