Società di consulenza specializzata
nel settore dei dispositivi medici
Lavoriamo insieme per assicurarci che il tuo progetto
abbia le caratteristiche giuste per avere successo.
Società di consulenza specializzata
Chi siamo
Esperti che lavorano per il tuo progetto
L’Ing. Giacomo Cornara e l’Ing. Fabrizio Cavagnoli guidano Altrion, società di consulenza specializzata nel settore dei dispositivi medici. Dopo anni di esperienza maturata nel mondo dei dispositivi medici — sia in realtà strutturate sia come liberi professionisti — hanno sviluppato una visione approfondita dei diversi approcci consulenziali e delle esigenze delle aziende del settore.
Questa complementarità di competenze ha portato alla crescita di Altrion, una realtà che supporta imprese di qualsiasi dimensione nel raggiungimento dei propri obiettivi in ambito di conformità normativa.
Giacomo Cornara
Consulente senior specializzato in affari regolatori, sistemi di gestione della qualità e conformità internazionale per dispositivi medici e IVD, con oltre 12 anni di esperienza nei mercati europei e globali.
È fondatore e direttore di MDQ Services Ltd, co-fondatore di Elite Med Group Sagl e proprietario di MDQ di Giacomo Cornara SAS, organizzazioni che operano nei settori della marcatura CE, della marcatura UKCA, dei percorsi normativi FDA e Health Canada, nonché dei servizi di rappresentanza EU REP, CH-REP e UKRP per i produttori di dispositivi medici.
Nel corso della sua carriera, ha supportato numerosi produttori nello sviluppo di documentazione tecnica in conformità con il Regolamento (UE) 2017/745 e le principali norme internazionali, gestendo progetti che coinvolgono dispositivi attivi, dispositivi non attivi e software autonomo o integrato.
La sua esperienza copre l’intero spettro normativo: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 / 60601-1-2, IEC 62304, IEC 62366, sterilizzazione (ISO 11135), biocompatibilità (ISO 10993-1), LVD/EMC, RED, MDSAP, FDA 510(k) e licenze Health Canada.
Prima di fondare le proprie aziende, Giacomo ha lavorato come consulente presso aziende leader nel campo dei sistemi di qualità e della reingegnerizzazione dei processi, e in precedenza ha ricoperto ruoli operativi nella pianificazione logistica all’interno di gruppi multinazionali nei settori Health & Beauty Care e Horeca.
Ha condotto audit di prima e seconda parte ed è formato come Auditor ISO 13485, Responsabile della Conformità Normativa (PRRC) ai sensi del MDR/IVDR e in tutti i principali standard di prodotto e di processo rilevanti per il settore dei dispositivi medici.
Ha conseguito una laurea in Ingegneria Gestionale presso il Politecnico di Milano e continua a investire nello sviluppo professionale avanzato attraverso istituzioni quali BSI, IMQ, TÜV, Kiwa e Confindustria Dispositivi Medici.
Oggi guida team e progetti internazionali per l’introduzione, la certificazione e la conformità continua dei dispositivi medici nei principali mercati globali, supportando produttori, distributori e strutture cliniche con un approccio basato su accuratezza tecnica, responsabilità normativa e creazione di valore a lungo termine.
Fabrizio Cavagnoli
Specialista senior in sistemi di gestione della qualità, affari regolatori e conformità per dispositivi medici e settori correlati, con quasi 28 anni di esperienza nel supportare produttori, importatori e distributori nel raggiungimento e nel mantenimento della conformità sui mercati europei e internazionali.
Per oltre 20 anni ha lavorato presso IPQ Tecnologie Srl, una delle società di consulenza più affermate in Italia nel campo dei sistemi di qualità e della conformità normativa, dove ha svolto un ruolo chiave nell’assistere le aziende nell’implementazione, nell’ottimizzazione e nella certificazione dei sistemi di gestione. La sua esperienza copre un’ampia gamma di standard e quadri normativi, tra cui ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, GMP, IFS HPC, BRC e la preparazione della documentazione tecnica e del marchio CE per i dispositivi medici ai sensi delle precedenti direttive (93/42/CEE, 98/79/CE) e degli attuali regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.
Dal 2023 Fabrizio continua la sua attività professionale come consulente indipendente, supportando i produttori nello sviluppo, nella manutenzione e nell’aggiornamento normativo della documentazione tecnica, dei sistemi di qualità e dei processi di sorveglianza post-commercializzazione. La sua profonda esperienza comprende anche audit interni, audit dei fornitori e attività di reingegnerizzazione dei processi volte a migliorare l’efficienza operativa e la conformità.
Nel corso della sua carriera, ha collaborato con aziende di tutte le dimensioni, dalle start-up innovative ai gruppi industriali consolidati, sviluppando un approccio pratico e orientato ai risultati basato su competenza tecnica, rigore normativo e comunicazione chiara.
Oggi Fabrizio supporta clienti nazionali e internazionali in diversi settori della filiera dei dispositivi medici, offrendo consulenza di alto livello per la gestione della qualità, la strategia normativa, la conformità alla marcatura CE, la progettazione dei processi interni e il miglioramento continuo, contribuendo all’introduzione sicura ed efficace delle tecnologie mediche sul mercato.
IL NOSTRO OBIETTIVO È IL TUO SUCCESSO
Perché affidarti ad Altrion
Consulenza personalizzata per le tue esigenze
ALTRION nasce dall’unione di un gruppo di consulenti e professionisti con oltre 15 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici, che hanno deciso di riunire le proprie competenze sotto un unico brand internazionale.
L’obiettivo di ALTRION è fornire soluzioni regolatorie complete e integrate per l’immissione sul mercato globale di dispositivi medici e diagnostici in vitro, affiancando produttori, importatori e distributori in ogni fase del ciclo di vita del prodotto — dalla progettazione alla sorveglianza post-market.
Grazie a una rete di uffici partner o di proprietà presenti in Europa, Regno Unito, Svizzera, Stati Uniti e Canada, ALTRION rappresenta un punto di riferimento per le aziende che necessitano di una presenza regolatoria locale e di una consulenza strategica personalizzata.
Il nostro approccio combina rigore normativo, trasparenza e flessibilità operativa, offrendo ai clienti un unico interlocutore in grado di gestire la conformità alle principali normative internazionali: MDR/IVDR, MedDO, UK MDR 2002, e 21 CFR FDA.
ALTRION non è solo un consulente tecnico, ma un partner strategico, orientato alla crescita e alla sostenibilità delle aziende nel mercato medicale globale.
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