Marcatura CE
dei dispositivi medici e IVD
Certificazione per l’immissione in commercio
di dispositivi medici e IVD in Unione Europea
Marcatura CE
Per immettere un dispositivo medico sul mercato dell’Unione Europea, i fabbricanti devono conformarsi al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) o al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
ALTRION offre un supporto completo per la marcatura CE, dalla preparazione della Documentazione Tecnica al coordinamento con l’Organismo Notificato e alla gestione delle attività di Sorveglianza Post-Market (PMS).
I Nostri Servizi
- Determinazione della classe del dispositivo (Classe I, Is, Im, IIa, IIb, III)
- Preparazione e strutturazione della Documentazione Tecnica (Allegati II e III)
- Redazione del Clinical Evaluation Plan (CEP) e del Clinical Evaluation Report (CER) in conformità alle linee guida MDCG
- Fascicolo di Gestione del Rischio conforme alla ISO 14971:2019
- Ingegneria dell’usabilità (IEC 62366-1) e documentazione del ciclo di vita software (IEC 62304)
- Coordinamento con gli Organismi Notificati per le procedure di valutazione della conformità (Allegati IX, X, XI)
- Preparazione della Dichiarazione di Conformità UE e della nomina del Rappresentante Autorizzato (EU-REP)
- Attività post-commercializzazione: PMS Plan, PSUR, PMCF e vigilanza
Perché Scegliere ALTRION
- Oltre 15 anni di esperienza nella transizione al MDR e nelle valutazioni di conformità europee
- Team multilingue per la preparazione della documentazione in inglese, francese e italiano
- Approfondita esperienza con dispositivi di Classe I–III, IVD e software (SaMD)
- Coordinamento fluido tra fabbricante, rappresentante autorizzato (EU-REP) e organismo notificato
Risultati forniti
- Documentazione Tecnica CE completa e conforme a MDR/IVDR
- Dichiarazione di Conformità UE
- Supporto durante la revisione e l’audit da parte dell’Organismo Notificato
- Documentazione di strategia PMS e vigilanza
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