Marcatura CE dei dispositivi medici e degli IVD
Certificazione per l’immissione in commercio
di dispositivi medici e IVD nell’Unione Europea
Per immettere un dispositivo medico o un dispositivo diagnostico in vitro nel mercato dell’Unione Europea, i fabbricanti devono conformarsi al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) o al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). La marcatura CE per i dispositivi medici conferma che un prodotto ha seguito il percorso di valutazione della conformità applicabile e soddisfa i requisiti europei in materia di sicurezza, prestazioni e conformità regolatoria.
ALTRION fornisce un supporto completo per la marcatura CE, aiutando i fabbricanti a gestire il processo regolatorio dalla classificazione iniziale del dispositivo alla preparazione della Documentazione Tecnica, dal coordinamento con l’Organismo Notificato alla gestione della Sorveglianza Post-Market.
L’ottenimento della marcatura CE per i dispositivi medici non è solo un requisito formale. È un percorso regolatorio strutturato che comprende la qualificazione del prodotto, la classificazione, la gestione del rischio, la valutazione clinica o delle prestazioni, l’allineamento del sistema qualità, le evidenze tecniche e gli obblighi continui di post-market. ALTRION supporta le aziende in ciascuna fase con un approccio pratico e tecnicamente solido, aiutandole a preparare la documentazione e i processi necessari per accedere e rimanere nel mercato UE.
Supporto alla marcatura CE per dispositivi medici e IVD
La marcatura CE dei dispositivi medici richiede una chiara comprensione del quadro normativo applicabile, della destinazione d’uso del dispositivo e della corretta procedura di valutazione della conformità. ALTRION assiste i fabbricanti di dispositivi medici e IVD nella definizione della strategia regolatoria appropriata ai sensi dell’MDR o dell’IVDR, aiutandoli a identificare la documentazione, le evidenze e i passaggi procedurali necessari per dimostrare la conformità.
Il supporto è pensato per le aziende che necessitano di una consulenza regolatoria affidabile sui dispositivi medici, sia che si tratti di preparare un nuovo progetto di marcatura CE, aggiornare la documentazione esistente, gestire una transizione all’MDR o all’IVDR, o coordinarsi con un Organismo Notificato per la valutazione della conformità.
Classificazione del dispositivo
La classificazione di un dispositivo medico è uno dei primi e più importanti passaggi nel processo di marcatura CE. ALTRION supporta i fabbricanti nella determinazione della corretta classificazione del dispositivo, incluse le Classi I, Is, Im, IIa, IIb e III, in base alla destinazione d’uso, al modo d’azione, alla durata d’uso, all’invasività e alle regole di classificazione applicabili.
Una corretta classificazione è essenziale perché determina il percorso di valutazione della conformità, il livello di coinvolgimento dell’Organismo Notificato e il tipo di documentazione richiesta. Una classificazione errata può portare a ritardi, richieste aggiuntive, lacune regolatorie e costi non necessari. ALTRION aiuta i fabbricanti ad affrontare questa fase con accuratezza, riducendo l’incertezza fin dall’inizio del percorso di marcatura CE.
Documentazione Tecnica e Valutazione Clinica
La Documentazione Tecnica è la colonna portante della marcatura CE per i dispositivi medici. ALTRION supporta la preparazione e la strutturazione della Documentazione Tecnica secondo l’Allegato II e l’Allegato III dell’MDR, aiutando i fabbricanti a organizzare le evidenze necessarie per dimostrare la conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione applicabili.
Questa attività può includere la preparazione del Piano di Valutazione Clinica (CEP) e del Rapporto di Valutazione Clinica (CER) in conformità alle linee guida MDCG. La valutazione clinica è una parte fondamentale della marcatura CE per i dispositivi medici, poiché collega le evidenze cliniche, la destinazione d’uso, il profilo rischio-beneficio e le dichiarazioni di prestazione. ALTRION aiuta i fabbricanti a sviluppare una documentazione strutturata, coerente e allineata alle aspettative regolatorie.
Gestione del rischio, Usabilità e Documentazione Software
La gestione del rischio è un requisito centrale per la conformità regolatoria dei dispositivi medici. ALTRION supporta la preparazione del Fascicolo di Gestione del Rischio in conformità alla ISO 14971:2019, aiutando i fabbricanti a identificare i pericoli, stimare e valutare i rischi, definire le misure di controllo e documentare l’accettabilità del rischio residuo.
Per i dispositivi in cui usabilità e software sono rilevanti, ALTRION supporta anche la documentazione di Ingegneria dell’Usabilità secondo la IEC 62366-1 e la documentazione del Ciclo di Vita del Software secondo la IEC 62304. Queste attività sono particolarmente importanti per i dispositivi che prevedono interazione con l’utente, software integrato, software stand-alone o tecnologie mediche digitali. L’integrazione della gestione del rischio, dell’usabilità e della documentazione software consente ai fabbricanti di costruire fascicoli tecnici più solidi e coerenti per la marcatura CE.
Coordinamento con l’Organismo Notificato
A seconda della classificazione e del tipo di dispositivo, i fabbricanti potrebbero dover coinvolgere un Organismo Notificato per la procedura di valutazione della conformità. ALTRION supporta il coordinamento con gli Organismi Notificati per le procedure ai sensi dell’Allegato IX, dell’Allegato X e dell’Allegato XI, aiutando i fabbricanti a preparare, presentare e gestire la documentazione richiesta durante la valutazione.
Le interazioni con l’Organismo Notificato possono essere complesse e soggette a tempistiche stringenti. Una documentazione chiara, evidenze organizzate e risposte precise alle richieste sono essenziali per evitare ritardi non necessari. ALTRION assiste i fabbricanti durante l’intero processo, supportando la comunicazione, la revisione della documentazione e le attività di follow-up connesse alla valutazione per la marcatura CE.
Dichiarazione di Conformità e Designazione del Rappresentante UE
Una volta completato il processo di valutazione della conformità applicabile, il fabbricante deve preparare la Dichiarazione di Conformità UE. Questo documento attesta formalmente che il dispositivo medico è conforme ai requisiti pertinenti ai sensi dell’MDR o dell’IVDR e consente al fabbricante di apporre la marcatura CE ove applicabile.
ALTRION supporta la preparazione della Dichiarazione di Conformità e, ove richiesto, la designazione di un Rappresentante Autorizzato Europeo (EU-REP). Per i fabbricanti extra-UE, il Rappresentante Europeo svolge un ruolo importante nell’immissione dei dispositivi medici nel mercato europeo e nel mantenimento della conformità agli obblighi regolatori. ALTRION aiuta le aziende a gestire questo passaggio nell’ambito di una più ampia strategia di marcatura CE e accesso al mercato.
Sorveglianza Post-Market, PSUR, PMCF e Vigilanza
La marcatura CE non termina quando il dispositivo entra nel mercato. I fabbricanti devono continuare a monitorare la sicurezza e le prestazioni dei propri dispositivi medici attraverso attività di Sorveglianza Post-Market. ALTRION supporta la preparazione e la gestione della documentazione PMS, inclusi i Piani PMS, i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR), le attività di Follow-up Clinico Post-Market (PMCF) e i processi di vigilanza.
Queste attività post-market sono essenziali per mantenere la conformità dei dispositivi medici nel tempo. Aiutano i fabbricanti a raccogliere dati dal mondo reale, identificare potenziali problematiche, aggiornare la documentazione tecnica e adempiere agli obblighi regolatori in corso. ALTRION aiuta le aziende a costruire processi post-market non solo conformi, ma anche utili per il monitoraggio a lungo termine del prodotto e il miglioramento continuo.
FAQ sulla marcatura CE per dispositivi medici
1
La marcatura CE per i dispositivi medici conferma che un dispositivo ha seguito il percorso di valutazione della conformità applicabile e soddisfa i requisiti europei pertinenti in materia di sicurezza, prestazioni e conformità regolatoria ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) o del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
2
Sì. Per immettere un dispositivo medico o un dispositivo diagnostico in vitro nel mercato dell’Unione Europea, i fabbricanti devono conformarsi ai requisiti dell’MDR o dell’IVDR e ottenere la marcatura CE ove applicabile. Questo processo dimostra che il dispositivo è idoneo all’accesso al mercato UE.
Perché la classificazione del dispositivo è importante per la marcatura CE?
La classificazione del dispositivo determina il percorso di valutazione della conformità, il livello di coinvolgimento dell’Organismo Notificato e il tipo di documentazione richiesta. Una corretta classificazione aiuta a ridurre l’incertezza regolatoria, evitare ritardi e definire la giusta strategia di marcatura CE fin dall’inizio del processo.
Quale documentazione è richiesta per la marcatura CE?
La marcatura CE richiede una Documentazione Tecnica strutturata, che include evidenze relative a sicurezza e prestazioni, gestione del rischio, valutazione clinica ove applicabile, etichettatura, Istruzioni per l’Uso e documentazione post-market. ALTRION supporta la preparazione della Documentazione Tecnica conforme all’MDR/IVDR secondo i requisiti applicabili.
La marcatura CE termina una volta che il dispositivo è immesso nel mercato?
No. La marcatura CE prosegue dopo l’immissione in commercio attraverso attività di Sorveglianza Post-Market. I fabbricanti devono monitorare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, mantenere la documentazione PMS, gestire le attività PSUR o PMCF ove richiesto e adempiere agli obblighi di vigilanza per mantenere il dispositivo conforme durante l’intero ciclo di vita.
Perché scegliere ALTRION
Con oltre 20 anni di esperienza nella transizione MDR e nelle valutazioni di conformità UE, ALTRION supporta i fabbricanti attraverso i complessi passaggi regolatori necessari per ottenere e mantenere la marcatura CE per i dispositivi medici. Il team multilingue può assistere con la documentazione in inglese, francese e italiano, rendendo il processo più agevole per le aziende che operano in diversi mercati europei. Grazie alla consolidata esperienza con dispositivi di Classe I, Is, Im, IIa, IIb e III, IVD e software come dispositivo medico (SaMD), ALTRION fornisce un supporto su misura basato sulle caratteristiche specifiche e sul profilo regolatorio di ciascun prodotto. ALTRION contribuisce inoltre a garantire un coordinamento fluido tra il fabbricante UE, il Rappresentante Europeo e l’Organismo Notificato, riducendo i ritardi e migliorando l’efficienza complessiva del processo di valutazione della conformità.
Documentazione fornita
ALTRION fornisce la documentazione chiave e il supporto regolatorio necessari per completare il processo di marcatura CE e mantenere la conformità dopo l’immissione in commercio.
- Documentazione Tecnica CE conforme all’MDR/IVDR.
- Dichiarazione di Conformità UE.
- Supporto durante la revisione dell’Organismo Notificato e il follow-up degli audit.
- Documentazione PMS e di vigilanza per la conformità post-market.
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