CH REP
Rappresentante Autorizzato Svizzero
per dispositivi medici
Conformità Swissmedic
CH REP
In base all’Ordinanza Svizzera sui Dispositivi Medici (MedDO, SR 812.213), i fabbricanti situati al di fuori della Svizzera che intendono commercializzare dispositivi medici o diagnostici in vitro sul territorio elvetico devono nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH-REP).
Il CH-REP agisce come rappresentante legale ufficiale del fabbricante straniero in Svizzera, garantendo la conformità ai requisiti Swissmedic, fungendo da interlocutore diretto con le Autorità e gestendo la registrazione dei dispositivi nella banca dati nazionale Swissdamed.
ALTRION, con sede in Ticino, opera come rappresentante autorizzato locale, assicurando allineamento normativo, corretta etichettatura multilingue (tedesco, francese, italiano) e assistenza continua durante tutto il ciclo di vita del dispositivo.
I Nostri Servizi
- Nomina formale come CH-REP e registrazione in Swissdamed per tutte le classi di dispositivi (Classe I, IIa, IIb, III e IVD)
- Verifica dell’etichettatura, delle istruzioni per l’uso e della conformità linguistica secondo le prescrizioni della MedDO e della MedDO-IVD
- Revisione della Dichiarazione di Conformità e della documentazione tecnica per garantire coerenza con le evidenze MDR/IVDR
- Comunicazione con Swissmedic per conto del fabbricante (notifiche, segnalazioni di vigilanza, azioni correttive e sorveglianza di mercato)
- Gestione delle attività PMS e delle Field Safety Corrective Actions (FSCA)
- Archiviazione e mantenimento della documentazione regolatoria in Svizzera, con tracciabilità e disponibilità immediata in caso di verifica Swissmedic
- Supporto per rinnovi, modifiche e aggiornamenti Swissdamed, compresa la gestione dei codici Basic UDI-DI e dei dati fabbricante
- Servizio opzionale di Regulatory Intelligence per aggiornamenti sulle linee guida Swissmedic e sul continuo allineamento UE–Svizzera
Perché Scegliere ALTRION
- Società svizzera registrata con sede legale in Ticino, conforme ai requisiti MedDO
- Team regolatorio multilingue (italiano, inglese, tedesco, francese) per una gestione completa e senza barriere linguistiche
- Esperienza consolidata nell’allineamento normativo UE–Svizzera e nella transizione MDR → MedDO
- Comunicazione rapida e trasparente con Swissmedic e con l’EU-REP del fabbricante
- Gestione documentale sicura, conforme alle norme ISO 13485 e GDPR
- Parte di una rete internazionale di rappresentanza che include EU-REP, UKRP e US FDA Agent, per una copertura regolatoria globale
Risultati forniti
- Lettera di Designazione CH-REP e Contratto di Servizio conformi all’Articolo 51 della MedDO
- Conferma di registrazione in Swissdamed, con elenco del fabbricante e dei dispositivi
- Dati di contatto per etichettatura e documentazione secondo l’Allegato IX della MedDO
- Rapporto annuale di sorveglianza post-market e vigilanza, con registro delle comunicazioni Swissmedic
- Supporto continuativo per rinnovi e aggiornamenti dei dati in Swissdamed
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