UKRP
Persona Responsabile nel Regno Unito
per Dispositivi Medici
Rappresentanza presso MHRA
UKRP
I fabbricanti situati al di fuori del Regno Unito che intendono immettere dispositivi medici o diagnostici in vitro sul mercato di Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles) devono nominare una Persona Responsabile nel Regno Unito (UK Responsible Person – UKRP), come previsto dal UK Medical Devices Regulations 2002 (e successive modifiche).
L’UKRP agisce come rappresentante legale ufficiale del fabbricante extra-UK nei confronti della MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), garantendo la conformità dei dispositivi al quadro normativo britannico derivato dalle precedenti Direttive europee e aggiornato con la legislazione post-Brexit.
ALTRION, attraverso la propria sede di Londra, fornisce un servizio completo di rappresentanza UKRP, assicurando che i dispositivi siano correttamente registrati presso la MHRA, che la documentazione sia monitorata e aggiornata, e che tutte le attività di vigilanza e sorveglianza post-market siano gestite in modo conforme e puntuale.
I Nostri Servizi
- Nomina come UKRP e registrazione MHRA per tutte le classi di dispositivi (Classe I, IIa, IIb, III e IVD)
- Verifica della documentazione tecnica e della conformità dell’etichettatura, secondo i requisiti del UK MDR 2002 e le linee guida MHRA
- Gestione della registrazione nel portale MHRA DORS (Device Online Registration System)
- Coordinamento delle attività di vigilanza e PMS, inclusa la segnalazione di incidenti gravi e Field Safety Corrective Actions (FSCA) alla MHRA
- Comunicazione diretta con la MHRA come punto di contatto ufficiale per tutte le questioni regolatorie
- Archiviazione e mantenimento della documentazione tecnica e regolatoria del fabbricante, accessibile in caso di richiesta MHRA
- Verifica annuale di conformità per garantire che dispositivi, etichette e dichiarazioni restino aggiornati
- Servizio opzionale di supporto alla transizione dalla marcatura CE alla marcatura UKCA, inclusa la revisione dell’etichettatura e della tracciabilità UDI
Perché Scegliere ALTRION
- Presenza diretta nel Regno Unito, con sede operativa a Londra
- Team altamente qualificato in materia di conformità UK MDR 2002 e transizione post-Brexit
- Conoscenza approfondita delle procedure MHRA, dei flussi di registrazione, delle ispezioni e dei protocolli di vigilanza
- Coordinamento integrato con i nostri uffici EU-REP e CH-REP per garantire una gestione armonizzata a livello europeo e internazionale
- Contratti trasparenti e flessibili, della durata standard di 5 anni rinnovabili annualmente, senza costi nascosti
- Parte della rete globale di rappresentanza ALTRION, che copre Europa, Svizzera, Regno Unito e Stati Uniti
Documenti forniti
- Contratto di Servizio UKRP e Lettera di Designazione conformi al Regolamento 7A del UK MDR 2002
- Conferma di registrazione MHRA e prova di inserimento nel database DORS
- Dati di contatto per l’etichettatura e le istruzioni per l’uso (IFU)
- Rapporto annuale di sorveglianza post-market e vigilanza, con registro delle comunicazioni MHRA
- Supporto continuativo per rinnovi, modifiche e aggiornamenti di conformità
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