UKRP PER DISPOSITIVI MEDICI
Persona Responsabile nel Regno Unito per dispositivi medici
Rappresentanza MHRA
I fabbricanti extra-UK che desiderano immettere dispositivi medici o dispositivi diagnostici in vitro nel mercato della Gran Bretagna, inclusi Inghilterra, Scozia e Galles, devono nominare un UK Responsible Person (UKRP), come previsto dal UK Medical Devices Regulations 2002, come modificato.
Il UKRP agisce come rappresentante ufficiale del fabbricante estero presso l’MHRA, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, e aiuta a garantire che i prodotti immessi sul mercato UK siano conformi al quadro normativo applicabile. Questo ruolo è essenziale per i fabbricanti che devono registrare i dispositivi medici in Gran Bretagna, mantenere la documentazione tecnica e regolatoria, gestire gli obblighi di vigilanza e rispondere alle comunicazioni dell’MHRA.
ALTRION, attraverso la propria entità con sede a Londra, fornisce la rappresentanza UKRP completa per dispositivi medici e IVD. Il servizio supporta la registrazione MHRA, il monitoraggio della documentazione, la conformità dell’etichettatura, il coordinamento della vigilanza e la comunicazione regolatoria continua in linea con i requisiti MHRA.
Nomina del UKRP e registrazione MHRA
ALTRION supporta la nomina formale del UK Responsible Person and manages MHRA registration for all device classes, incluse le Classi I, IIa, IIb, III e IVD. Questo servizio consente ai fabbricanti extra-UK di stabilire la rappresentanza regolatoria richiesta per l’immissione dei dispositivi nel mercato della Gran Bretagna.
La nomina del UKRP è un passaggio fondamentale per i fabbricanti privi di presenza legale nel Regno Unito. ALTRION aiuta a strutturare il processo di rappresentanza e supporta la registrazione dei dispositivi presso l’MHRA, garantendo che le informazioni richieste siano correttamente inviate e gestite.
Verifica della documentazione tecnica e dell’etichettatura
ALTRION verifica la documentazione tecnica e la conformità dell’etichettatura per garantire la conformità al UK MDR 2002 e alle linee guida MHRA. Ciò include la revisione della documentazione tecnica e regolatoria del fabbricante e la verifica che l’etichettatura e le Istruzioni per l’Uso siano coerenti con i requisiti UK applicabili.
Una documentazione e un’etichettatura corrette sono essenziali per l’accesso al mercato UK. ALTRION supporta i fabbricanti aiutando a mantenere questi materiali allineati al quadro normativo e accessibili per la revisione dell’MHRA quando richiesto.
Gestione della registrazione MHRA DORS
ALTRION gestisce le attività di registrazione nel database MHRA DORS, il Device Online Registration System. Ciò include il supporto all’invio delle informazioni sul dispositivo e l’aiuto ai fabbricanti nell’ottenimento della prova di listing del dispositivo nel database DORS.
La registrazione DORS è un passaggio pratico e importante per la conformità UKRP. ALTRION aiuta i fabbricanti a gestire questo processo in modo organizzato, riducendo l’incertezza sui flussi di lavoro della registrazione e supportando una comunicazione più chiara con l’MHRA.
Coordinamento della vigilanza e reporting PMS
La conformità post-market è una parte centrale del ruolo UKRP. ALTRION supporta il coordinamento della vigilanza e il reporting della Sorveglianza Post-Market (PMS), inclusa la presentazione di report su incidenti gravi e Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA) all’MHRA ove richiesto.
Questo servizio aiuta i fabbricanti a monitorare le prestazioni del dispositivo dopo l’immissione in commercio e a rispondere adeguatamente agli eventi relativi alla sicurezza. Coordinando le attività PMS e di vigilanza, ALTRION supporta la conformità continua alle aspettative regolatorie UK durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
Collegamento continuo con l’MHRA
ALTRION agisce come punto di contatto ufficiale per le comunicazioni regolatorie e le richieste di documenti dall’MHRA. Questo collegamento continuo aiuta i fabbricanti extra-UK a gestire le interazioni con le autorità attraverso un rappresentante con sede a Londra e conoscenza del quadro normativo UK.
Una comunicazione chiara con l’MHRA è importante quando sorgono domande, richieste di documenti, report di vigilanza o aggiornamenti delle registrazioni. ALTRION aiuta i fabbricanti a mantenere reattività e continuità nelle loro comunicazioni regolatorie.
Archiviazione della documentazione tecnica e regolatoria
ALTRION conserva e archivia la manufacturer’s technical and regulatory documentation, garantendo l’accessibilità per la revisione dell’MHRA su richiesta. Ciò include mantenere la documentazione pertinente organizzata e disponibile affinché il fabbricante possa dimostrare la conformità regolatoria continua quando necessario.
Una manutenzione documentale affidabile supporta sia l’accesso al mercato sia gli obblighi post-market. ALTRION aiuta i fabbricanti a preservare un registro regolatorio chiaro durante l’intera relazione UKRP.
Verifica annuale di conformità
ALTRION fornisce la verifica annuale di conformità per confermare la conformità continua di dispositivi, etichettatura e dichiarazioni. Questa attività aiuta i fabbricanti a verificare se la loro documentazione e le informazioni sul prodotto rimangono allineate alle aspettative regolatorie UK nel tempo.
La verifica annuale è particolarmente utile per i fabbricanti con più dispositivi, documentazione in evoluzione o requisiti di mercato in cambiamento. ALTRION supporta questo processo nell’ambito del proprio servizio UKRP continuativo.
Supporto opzionale per la transizione da CE a UKCA
ALTRION può inoltre fornire supporto opzionale per la transizione dalla marcatura CE alla marcatura UKCA, inclusi aggiornamenti UDI e di etichettatura in previsione di futuri cambiamenti regolatori MHRA.
Questo servizio è pensato per i fabbricanti che devono prepararsi per requisiti di accesso al mercato UK in evoluzione mantenendo il controllo sulla documentazione tecnica, l’etichettatura e i dati regolatori.
FAQ sul UKRP
Cos'è un UKRP?
Un UKRP, o UK Responsible Person, è il rappresentante ufficiale nominato da un fabbricante extra-UK per agire presso l’MHRA per i dispositivi medici o gli IVD immessi nel mercato della Gran Bretagna.
Chi necessita di un UK Responsible Person?
I fabbricanti extra-UK che desiderano immettere dispositivi medici o dispositivi diagnostici in vitro nel mercato della Gran Bretagna devono nominare un UK Responsible Person ai sensi del UK MDR 2002, come modificato.
Cosa fa ALTRION come UKRP?
ALTRION supporta la nomina del UKRP, la registrazione MHRA, la gestione della registrazione DORS, la verifica della documentazione tecnica, la conformità dell’etichettatura, il coordinamento della vigilanza, il reporting PMS e la comunicazione con l’MHRA.
Cos'è l'MHRA DORS?
DORS is the MHRA Device Online Registration System. ALTRION gestisce le registration activities in DORS and supports proof of device listing for manufacturers placing devices on the Great Britain market.
Il supporto UKRP include la conformità post-market?
Sì. ALTRION supporta il coordinamento della vigilanza, il reporting PMS, i report su incidenti gravi, la presentazione di FSCA, la verifica annuale di conformità e la comunicazione continua con l’MHRA.
Perché scegliere ALTRION
ALTRION fornisce la presenza legale diretta nel Regno Unito attraverso il proprio ufficio con sede a Londra, offrendo ai fabbricanti extra-UK un rappresentante locale affidabile per l’accesso al mercato della Gran Bretagna. Il team regolatorio è esperto in conformità UK MDR 2002 e nella transizione di mercato post-Brexit, con una comprensione approfondita dei flussi di lavoro della registrazione MHRA, audit e protocolli di vigilanza. ALTRION offre inoltre un coordinamento integrato con i propri uffici EU-REP e CH-REP per i fabbricanti che operano in più giurisdizioni. I contratti sono trasparenti e flessibili, tipicamente validi per cinque anni, rinnovabili annualmente e senza costi nascosti. ALTRION fa parte di una rete di rappresentanza globale che copre UE, Svizzera, UK e USA.
Documentazione fornita
ALTRION fornisce gli output regolatori chiave necessari per formalizzare la nomina del UKRP, supportare la registrazione MHRA e mantenere la conformità continua in Gran Bretagna.
- Accordo di servizio UKRP e Lettera di designazione, conforme al Regulation 7A del UK MDR 2002.
- Conferma di registrazione MHRA e prova di listing del dispositivo nel database DORS.
- Dettagli di contatto per l’inclusione su etichettatura e Istruzioni per l’Uso (IFU).
- Riepilogo annuale PMS e vigilanza, incluso un registro delle comunicazioni MHRA.
- Supporto continuo per rinnovi delle registrazioni, modifiche e aggiornamenti di conformità.
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