Rappresentante Autorizzato Europeo
per dispositivi medici
Certificazione per l’immissione in commercio
di dispositivi medici e IVD in Unione Europea
Rappresentante Autorizzato Europeo
I fabbricanti situati al di fuori dell’Unione Europea che intendono commercializzare dispositivi medici o diagnostici in vitro nel mercato europeo devono, per legge, nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo (EU-REP), in conformità ai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR).
L’EU-REP agisce come interfaccia legale ufficiale tra il fabbricante extra-UE e le Autorità Competenti, gli Organismi Notificati e la banca dati EUDAMED.
ALTRION ricopre questo ruolo assicurando conformità normativa, tracciabilità completa e comunicazione efficiente con le autorità lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
I Nostri Servizi
- Nomina formale come EU-REP e registrazione in EUDAMED (ottenimento dello SRN – Single Registration Number)
- Verifica e monitoraggio della Dichiarazione di Conformità e della Documentazione Tecnica, in conformità agli Allegati II e III del MDR/IVDR
- Supporto nella vigilanza, nelle Field Safety Corrective Actions (FSCA) e nelle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
- Comunicazione diretta con le Autorità Competenti e gli Organismi Notificati per conto del fabbricante
- Archiviazione della documentazione regolatoria, compresi fascicolo tecnico, gestione del rischio, valutazione clinica, etichettatura e IFU
- Gestione delle modifiche riguardanti prodotti, etichette o documenti
- Rappresentanza durante audit e ispezioni
- Servizio opzionale di Regulatory Intelligence per aggiornamenti su linee guida e novità legislative europee
Registrazione presso il Ministero della Salute Italiano
Nell’ambito dei servizi di rappresentanza europea, ALTRION si occupa anche della registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del Ministero della Salute italiano, in conformità all’Articolo 29 del Regolamento (UE) 2017/745 e al Decreto Ministeriale del 21 dicembre 2009 (e successive modifiche).
Questa registrazione è obbligatoria per tutti i dispositivi commercializzati in Italia e consente la piena tracciabilità all’interno della Banca Dati dei Dispositivi Medici.
ALTRION gestisce l’intero iter procedurale, che include:
- Verifica preliminare della coerenza documentale
- Preparazione e caricamento dei dati sul portale del Ministero della Salute
- Gestione della mappatura UDI e Basic UDI-DI secondo i requisiti MDR
- Comunicazione al fabbricante della conferma di registrazione e dei codici assegnati
Grazie a questa attività, ALTRION assicura che i dispositivi siano regolarmente registrati e conformi prima dell’immissione sul mercato italiano.
Perché Scegliere ALTRION
- Team multilingue con sede nell’UE, esperto in materia di MDR e IVDR
- Competenza consolidata nella transizione da MDD/IVDD a MDR/IVDR e nella gestione dei dispositivi legacy
- Gestione documentale centralizzata e sicura, con tracciabilità delle segnalazioni di vigilanza
- Contratti trasparenti e rinnovabili annualmente, senza costi nascosti
- Parte di una rete globale di compliance che offre anche servizi di CH-REP (Svizzera), UKRP (Regno Unito) e US FDA Agent per una copertura mondiale
Documenti forniti
- Lettera di designazione EU-REP e Contratto di servizio conformi all’Articolo 11 del MDR/IVDR
- Conferma di registrazione in EUDAMED e rilascio dell’Actor ID (SRN)
- Conferma di registrazione presso il Ministero della Salute italiano (se applicabile)
- Dati di contatto per etichettatura e documentazione tecnica
- Rapporto annuale di sorveglianza post-market e vigilanza, con registro delle comunicazioni regolatorie
- Supporto nella redazione delle risposte alle Autorità o dei documenti di azione correttiva
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