Licenze Canadesi (MDL & MDEL)
Conformità Health Canada
per dispositivi medici e IVD
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Licenze Canadesi (MDL & MDEL)
Per commercializzare dispositivi medici in Canada, i fabbricanti devono conformarsi al Regolamento sui Dispositivi Medici (SOR/98-282) previsto dal Food and Drugs Act.
Gli obblighi variano in base alla classe del dispositivo:
- Classe I: richiede una Medical Device Establishment Licence (MDEL) detenuta dal fabbricante, importatore o distributore.
- Classi II, III e IV: richiedono una Medical Device Licence (MDL) rilasciata da Health Canada, oltre alla MDEL per l’establishment che gestisce l’importazione o distribuzione.
Tutti gli operatori devono disporre di un sistema di gestione per la qualità conforme alla ISO 13485, preferibilmente certificato nell’ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
ALTRION fornisce supporto completo per la classificazione, l’ottenimento e il mantenimento delle licenze e la conformità post-market.
I Nostri Servizi
- Classificazione del dispositivo e definizione del percorso regolatorio
- Preparazione e presentazione delle domande MDL (Classi II, III, IV)
- Registrazione MDEL per fabbricanti, distributori e importatori (Classe I e superiori)
- Allineamento alla conformità ISO 13485 / MDSAP
- Rinnovo delle licenze, sorveglianza post-market e segnalazione di incidenti
- Rappresentanza per fabbricanti non canadesi
- Interfaccia diretta con Health Canada
Perché Scegliere ALTRION
- Conoscenza approfondita del processo die-Licensing e revisione delle MDL da parte di Health Canada
- Collaborazione con partner canadesi qualificati e rappresentanti locali
- Procedure di sottomissione semplificate e tempi di approvazione prevedibili
- Copertura completa perlicenze di dispositivo e di stabilimento
Risultati forniti
- Numeri di licenza MDL e/o MDEL convalidati
- Registro delle sottomissioni e delle comunicazioni ufficiali con Health Canada
- Supporto annuale per rinnovi e report di vigilanza
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