Licenze Canadesi MDL e MDEL
CONFORMITÀ HEALTH CANADA
PER DISPOSITIVI MEDICI
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CONFORMITÀ HEALTH CANADA
Per vendere dispositivi medici in Canada, i fabbricanti devono conformarsi al Medical Devices Regulations (SOR/98-282) ai sensi del Food and Drugs Act. Il percorso regolatorio dipende dalla classe del dispositivo e dal ruolo dell’azienda coinvolta nella fabbricazione, importazione o distribuzione del dispositivo.
Per i dispositivi di Classe I, è richiesta una Medical Device Establishment Licence (MDEL), che può essere detenuta dal fabbricante, dall’importatore o dal distributore. Per i dispositivi di Classe II, III e IV, è richiesta una Medical Device Licence (MDL) rilasciata da Health Canada, oltre a una MDEL per lo stabilimento coinvolto nella distribuzione o importazione.
ALTRION fornisce un supporto completo per i percorsi MDEL Canada e Medical Device Licence Canada, aiutando fabbricanti, importatori e distributori a gestire la classificazione, le licenze, i rinnovi e la conformità post-market. Tutti gli stabilimenti e i fabbricanti devono operare con un Sistema di Gestione della Qualità conforme alla ISO 13485, preferibilmente certificato nell’ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Percorso regolatorio canadese per i dispositivi medici
Il primo passo per l’accesso al mercato canadese è comprendere il corretto percorso regolatorio. ALTRION supporta le aziende nel determinare se un dispositivo richiede una MDEL, una MDL o entrambe, in base alla classe del dispositivo e al ruolo dell’azienda nella catena di fornitura. Questa valutazione aiuta fabbricanti, importatori e distributori a evitare l’incertezza regolatoria e a preparare la documentazione corretta prima di immettere i dispositivi medici nel mercato canadese.
Classificazione del dispositivo
La classificazione del dispositivo è essenziale perché determina i requisiti di licenza applicabili. ALTRION assiste nella classificazione del dispositivo e nella definizione del percorso regolatorio per i dispositivi medici di Classe I, II, III e IV. I dispositivi di Classe I generalmente richiedono una MDEL, mentre i dispositivi di Classe II, III e IV richiedono una MDL rilasciata da Health Canada. Una corretta classificazione aiuta a definire il livello di documentazione, i requisiti del sistema qualità e la strategia di submission necessari per la conformità.
Domande MDL per dispositivi di Classe II, III e IV
Per i dispositivi di Classe II, III e IV, i fabbricanti devono ottenere una Medical Device Licence da Health Canada prima di vendere il dispositivo in Canada. ALTRION supporta la preparazione e la presentazione delle domande MDL, aiutando i fabbricanti a organizzare le informazioni richieste e a gestire il processo di licenza. Questo supporto è progettato per rendere il percorso Medical Device Licence Canada più chiaro, strutturato e allineato alle aspettative di Health Canada.
Registrazione MDEL per fabbricanti, distributori e importatori
La Medical Device Establishment Licence è richiesta per determinati fabbricanti, importatori e distributori coinvolti nella vendita, importazione o distribuzione di dispositivi medici in Canada. ALTRION supporta la registrazione MDEL per i dispositivi di Classe I e per gli stabilimenti coinvolti con dispositivi di classe superiore ove richiesto. Ciò include aiutare le aziende a comprendere se necessitano di una MDEL, nella preparazione delle informazioni pertinenti e nel supporto al processo di registrazione.
Conformità ISO 13485 e MDSAP
Tutti gli stabilimenti e i fabbricanti devono operare con un Sistema di Gestione della Qualità conforme alla ISO 13485, preferibilmente certificato nell’ambito del MDSAP. ALTRION supporta le aziende nell’allineamento del proprio sistema qualità alle aspettative ISO 13485 e MDSAP, aiutandole a rafforzare la prontezza regolatoria per la conformità dei dispositivi medici in Canada. Questo è particolarmente importante per i fabbricanti di dispositivi di Classe II, III e IV, dove i requisiti del sistema qualità sono strettamente connessi al processo di licenza.
Rinnovo delle licenze, sorveglianza post-market e segnalazione degli incidenti
La conformità dei dispositivi medici in Canada non termina con l’ottenimento della licenza. Le aziende devono mantenere le proprie licenze, gestire i rinnovi e continuare a monitorare le prestazioni del dispositivo dopo l’immissione in commercio. ALTRION supporta il rinnovo delle licenze, la sorveglianza post-market e le attività di segnalazione degli incidenti, aiutando fabbricanti e stabilimenti a mantenere la conformità continua ai requisiti di Health Canada. Questo supporto aiuta le aziende a mantenere attivo il proprio status regolatorio e a rispondere adeguatamente agli obblighi post-market.
Rappresentanza per fabbricanti non canadesi
I fabbricanti non canadesi possono necessitare di supporto locale per gestire la comunicazione, la rappresentanza e i processi regolatori in Canada. ALTRION supporta la rappresentanza per i fabbricanti non canadesi attraverso la collaborazione con partner canadesi qualificati e rappresentanti locali. Questo aiuta le aziende internazionali a gestire il percorso regolatorio canadese con una comunicazione più chiara e un migliore coordinamento durante le attività di licenza e post-market.
Interfaccia diretta con Health Canada
La comunicazione con Health Canada è una parte importante del processo di licenza. ALTRION fornisce supporto come interfaccia diretta con Health Canada, aiutando a gestire le comunicazioni ufficiali, il follow-up delle submission e le domande regolatorie. Questo servizio è utile per le aziende che necessitano di un supporto strutturato durante la registrazione MDEL, le domande MDL, i rinnovi o le attività di conformità post-market.
FAQ su MDEL Canada e Medical Device Licence Canada
Cos'è una MDEL in Canada?
Una MDEL, o Medical Device Establishment Licence, è una licenza richiesta per determinati fabbricanti, importatori e distributori coinvolti nella vendita, importazione o distribuzione di dispositivi medici in Canada. Per i dispositivi di Classe I, è generalmente richiesta una MDEL.
Cos'è una Medical Device Licence in Canada?
Una Medical Device Licence, o MDL, è rilasciata da Health Canada per i dispositivi medici di Classe II, III e IV. Autorizza la vendita di uno specifico dispositivo medico in Canada, a condizione che siano soddisfatti i requisiti regolatori applicabili.
Qual è la differenza tra MDEL e MDL?
Una MDEL si applica allo stabilimento coinvolto nella fabbricazione, importazione o distribuzione di dispositivi medici. Una MDL si applica al dispositivo medico stesso ed è richiesta per i dispositivi di Classe II, III e IV.
I dispositivi medici di Classe I necessitano di una MDEL?
Sì. I dispositivi di Classe I generalmente richiedono una Medical Device Establishment Licence detenuta dal fabbricante, importatore o distributore coinvolto nella vendita del dispositivo in Canada.
La ISO 13485 è richiesta per i dispositivi medici in Canada?
I fabbricanti e gli stabilimenti devono operare con un Sistema di Gestione della Qualità conforme alla ISO 13485, preferibilmente certificato nell’ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), a seconda del percorso regolatorio e della classe del dispositivo.
Perché scegliere ALTRION
ALTRION supporta le aziende con una conoscenza approfondita del processo di licenza e della revisione delle MDL da parte di Health Canada. Attraverso la collaborazione con partner canadesi qualificati e rappresentanti locali, ALTRION aiuta fabbricanti, importatori e distributori a gestire il percorso regolatorio canadese con procedure più chiare e tempi di approvazione più prevedibili. Il supporto copre sia le licenze per i dispositivi che quelle per gli stabilimenti, offrendo alle aziende un approccio completo alla conformità MDEL Canada e Medical Device Licence Canada.
Documentazione fornita
ALTRION fornisce output regolatori pratici per supportare l’accesso al mercato canadese e la conformità continua.
- Numeri di licenza MDL e/o MDEL convalidati.
- Log delle submission e comunicazioni ufficiali di Health Canada.
- Assistenza per il rinnovo annuale e segnalazione di vigilanza.
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