Marcatura UKCA
per dispositivi medici e IVD
Marcatura per l’immissione in commercio dei dispositivi medici
nel mercato del Regno Unito
Marcatura UKCA
Dopo la Brexit, i dispositivi medici devono essere conformi al UK MDR 2002 (come modificato) e riportare la marcatura UKCA per poter essere commercializzati in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia, Galles).
ALTRION, attraverso il proprio ufficio di UK Responsible Person (UKRP), offre servizi completi di rappresentanza regolatoria e gestione documentale per la conformità UKCA.
I Nostri Servizi
- Classificazione del dispositivo e identificazione del percorso di conformità secondo il UK MDR 2002
- Preparazione del Fascicolo Tecnico UK in linea con i requisiti MHRA
- Revisione dell’etichettatura, IFU e dichiarazioni di prodotto (in lingua inglese)
- Nomina e registrazione della UK Responsible Person (UKRP)
- Registrazione nel database MHRA e listing dei dispositivi
- Coordinamento con gli UK Approved Bodies (quando applicabile)
- Gestione delle attività di vigilanza, PMS e comunicazioni post-market con la MHRA
- Aggiornamenti e rinnovi periodici secondo le linee guida MHRA
Perché Scegliere ALTRION
- Presenza diretta nel Regno Unito
- Esperienza combinata nei sistemi regolatoriUE e UK
- Processo di registrazione rapido e affidabile con laMHRA
- Servizio di rappresentanza a tariffa fissa, indipendente da distributori o importatori
Risultati forniti
- Fascicolo Tecnico UKCA e Dichiarazione di Conformità
- Conferma di registrazione MHRA e lettera di nomina UKRP
- Report annuali di vigilanza e PMS
- Supporto durante audit e ispezioni
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