Marcatura UKCA
per dispositivi medici e IVD
Marcatura per l’immissione in commercio di dispositivi medici
nel mercato del Regno Unito
Marcatura UKCA
In seguito alla Brexit, i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro destinati al mercato della Gran Bretagna devono conformarsi al UK MDR 2002, come modificato, e apporre la marcatura UKCA ove richiesto. Per i fabbricanti, ciò comporta la gestione di un percorso regolatorio specifico che include la classificazione del dispositivo, l’identificazione del percorso di conformità, la documentazione tecnica, la nomina del UK Responsible Person, la registrazione presso l’MHRA e gli obblighi post-market.
ALTRION fornisce un supporto regolatorio completo per la marcatura UKCA dei dispositivi medici, aiutando i fabbricanti a preparare la documentazione e i processi necessari per accedere al mercato della Gran Bretagna, inclusi Inghilterra, Scozia e Galles. Attraverso il proprio ufficio UK Responsible Person (UKRP), ALTRION supporta le aziende con la rappresentanza regolatoria, i servizi di documentazione e le attività di conformità continua per dispositivi medici e IVD.
Conformità UKCA ai sensi del UK MDR 2002
La conformità UKCA inizia con una chiara comprensione del quadro normativo applicabile. I dispositivi medici devono essere valutati secondo il UK MDR 2002, come modificato, e i fabbricanti devono identificare i requisiti corretti in base al tipo di dispositivo, alla destinazione d’uso e al profilo di rischio. ALTRION supporta le aziende nella definizione dell’approccio regolatorio corretto per la marcatura UKCA, aiutandole a comprendere quali passaggi sono necessari prima di immettere un dispositivo medico o un IVD nel mercato della Gran Bretagna.
Classificazione del dispositivo e percorso di conformità
La corretta classificazione del dispositivo è uno dei primi passaggi nel processo UKCA per i dispositivi medici. ALTRION aiuta i fabbricanti a determinare la classificazione appropriata e a identificare il corretto percorso di conformità ai sensi del UK MDR 2002. Questo passaggio è essenziale perché influenza i requisiti di documentazione, il livello di valutazione necessario e l’eventuale coinvolgimento di un UK Approved Body.
Preparazione del Fascicolo Tecnico UK
Il Fascicolo Tecnico UK è un elemento centrale della conformità UKCA per i dispositivi medici. ALTRION supporta la preparazione del Fascicolo Tecnico UK in conformità ai requisiti dell’MHRA, aiutando i fabbricanti a organizzare le evidenze necessarie per dimostrare che il dispositivo soddisfa i requisiti applicabili di sicurezza, prestazioni e aspettative regolatorie. Un fascicolo tecnico chiaro e ben strutturato può rendere il processo di revisione più agevole e ridurre il rischio di ritardi o lacune documentali.
Revisione di etichettatura, IFU e dichiarazioni di prodotto
L’etichettatura dei dispositivi medici, le Istruzioni per l’Uso (IFU) e le dichiarazioni di prodotto devono essere coerenti, accurate e allineate ai requisiti regolatori UK applicabili. ALTRION revisiona l’etichettatura, le IFU e le dichiarazioni di prodotto in inglese per aiutare i fabbricanti a garantire che la documentazione rifletta chiaramente la destinazione d’uso, le prestazioni e il posizionamento regolatorio del dispositivo. Questa attività è particolarmente importante per evitare incoerenze tra la documentazione tecnica, i materiali destinati all’utente e le dichiarazioni di mercato.
Nomina e registrazione del UK Responsible Person
Per i fabbricanti con sede al di fuori del Regno Unito, il UK Responsible Person svolge un ruolo chiave nella rappresentanza regolatoria. ALTRION supporta la nomina e la registrazione del UK Responsible Person, aiutando i fabbricanti a soddisfare i requisiti necessari per immettere dispositivi medici e IVD nel mercato della Gran Bretagna. Attraverso il proprio ufficio UKRP, ALTRION fornisce servizi di rappresentanza progettati per garantire la continuità regolatoria e una comunicazione chiara con le autorità competenti.
Registrazione nel database MHRA e listing del dispositivo
I dispositivi medici e gli IVD immessi nel mercato della Gran Bretagna devono essere registrati presso l’MHRA ove applicabile. ALTRION assiste i fabbricanti nella registrazione nel database MHRA e nel listing del dispositivo, supportando la preparazione e la presentazione delle informazioni richieste per la registrazione regolatoria. Questo servizio aiuta le aziende a gestire uno dei passaggi operativi chiave nel percorso UKCA per i dispositivi medici.
Collegamento con gli UK Approved Bodies
Alcuni dispositivi medici possono richiedere la valutazione da parte di un UK Approved Body, a seconda della classificazione e del percorso di conformità. ALTRION supporta il collegamento con gli UK Approved Bodies ove applicabile, aiutando i fabbricanti a gestire le richieste di documentazione, i passaggi di revisione e le attività di follow-up. Questo supporto è progettato per rendere il processo di valutazione della conformità più organizzato ed efficiente, soprattutto quando la comunicazione e le risposte tecniche devono essere gestite con attenzione.
Vigilanza, PMS e comunicazione con l’MHRA
La conformità UKCA non termina con l’immissione del dispositivo nel mercato. I fabbricanti devono continuare a monitorare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo attraverso attività di vigilanza e Sorveglianza Post-Market (PMS). ALTRION supporta la vigilanza, la PMS e la comunicazione post-market con l’MHRA, aiutando le aziende a mantenere la conformità regolatoria nel tempo e a rispondere adeguatamente agli obblighi post-market.
Aggiornamenti periodici e rinnovi
La conformità regolatoria richiede un’attenzione continua. ALTRION assiste i fabbricanti con aggiornamenti periodici e rinnovi secondo le linee guida dell’MHRA, aiutandoli a mantenere registrazioni, documentazione e informazioni post-market allineate alle aspettative correnti. Questo supporto è particolarmente prezioso per le aziende che devono mantenere la conformità UKCA per più dispositivi o famiglie di prodotti nel tempo.
FAQ sulla marcatura UKCA per dispositivi medici
Cos'è la marcatura UKCA per i dispositivi medici?
La marcatura UKCA per i dispositivi medici è il marchio di conformità UK utilizzato per i dispositivi immessi nel mercato della Gran Bretagna. Dimostra che il prodotto ha seguito i requisiti regolatori applicabili ai sensi del UK MDR 2002, come modificato.
Dove è richiesta la marcatura UKCA per i dispositivi medici?
La marcatura UKCA si applica ai dispositivi medici e agli IVD commercializzati in Gran Bretagna, che include Inghilterra, Scozia e Galles. I fabbricanti devono valutare i propri prodotti secondo i requisiti UK applicabili prima dell’immissione in questo mercato.
Cos'è un Fascicolo Tecnico UK?
Un Fascicolo Tecnico UK è il pacchetto documentale utilizzato per dimostrare che un dispositivo medico soddisfa i requisiti regolatori applicabili per la conformità UKCA. Include tipicamente informazioni tecniche, di sicurezza, di prestazione e documentazione regolatoria di supporto allineate alle aspettative dell’MHRA.
I fabbricanti extra-UK necessitano di un UK Responsible Person?
I fabbricanti con sede al di fuori del Regno Unito potrebbero dover nominare un UK Responsible Person per supportare la rappresentanza regolatoria e l’accesso al mercato in Gran Bretagna. ALTRION fornisce servizi UKRP attraverso il proprio ufficio dedicato.
La conformità UKCA include attività post-market?
Sì. La conformità UKCA per i dispositivi medici include obblighi post-market quali vigilanza, Sorveglianza Post-Market, comunicazione con l’MHRA e aggiornamenti periodici o rinnovi ove richiesto.
Perché scegliere ALTRION
ALTRION supporta i fabbricanti con una presenza diretta nel Regno Unito e un’esperienza combinata nei quadri normativi sia UE che UK. Questo consente alle aziende di gestire la conformità UKCA con un partner che comprende la relazione tra i requisiti europei e quelli UK, soprattutto quando i dispositivi sono già supportati dalla documentazione per la marcatura CE o necessitano di un percorso regolatorio UK dedicato. ALTRION offre inoltre un processo di registrazione rapido e affidabile presso l’MHRA e una rappresentanza a tariffa fissa, aiutando i fabbricanti a rimanere indipendenti da distributori e importatori mantenendo una struttura regolatoria chiara per il mercato della Gran Bretagna.
Documentazione fornita
Al termine del processo UKCA, ALTRION fornisce ai fabbricanti la documentazione chiave e il supporto regolatorio necessari per dimostrare la conformità e gestire gli obblighi in corso in Gran Bretagna.
- Fascicolo Tecnico UKCA e Dichiarazione di Conformità.
- Conferma di registrazione MHRA e lettera di nomina UKRP.
- Report annuali di vigilanza e PMS.
- Supporto per audit e ispezioni.
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