Persona responsabile del rispetto della normativa
La PRRC per dispositivi medici deve garantire che:
Possono essere nominate più PRRC, che possono delegare ulteriormente ad altre PRRC il controllo fino a che tutte le attività vengono completate.
L’importo annuale è stabilito sulla dimensione dell’azienda e sul numero di famiglie di prodotto commercializzate. Ogni attività viene poi definita in un’accurata quotazione.
Analisi e reportistica post mercato. L’importanza del monitoraggio delle performance è riconosciuta.
Sappiamo dove reperire le informazioni.
Ci occupiamo della valutazione dei prodotti e della documentazione in fase iniziale; la conformità dei dispositivi sarà adeguatamente verificata secondo i requisiti MDR e delle Autorità competenti.
