Rappresentante Autorizzato Europeo
per dispositivi medici

Certificazione per l’immissione in commercio

di dispositivi medici e IVD nell’Unione Europea

I fabbricanti extra-UE che intendono commercializzare i propri dispositivi medici o dispositivi diagnostici in vitro nell’Unione Europea sono legalmente tenuti a nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo, noto anche come EU-REP, ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).

L’EU-REP agisce come interfaccia legale ufficiale tra il fabbricante extra-UE e le Autorità Competenti UE, gli Organismi Notificati e EUDAMED. Questo ruolo è essenziale per garantire la conformità regolatoria, la tracciabilità e una comunicazione efficiente durante l’intero ciclo di vita del prodotto.

ALTRION opera come rappresentante di fiducia in Europa, supportando i fabbricanti di dispositivi medici e IVD con la nomina dell’EU-REP, la registrazione in EUDAMED, la revisione della documentazione, il coordinamento della vigilanza, la comunicazione regolatoria e la gestione continua della conformità.

Registrazione EUDAMED e Rappresentante Autorizzato Europeo (EU-REP)

ALTRION supporta la nomina formale come Rappresentante Autorizzato Europeo (EU-REP) e gestisce le attività di registrazione in EUDAMED richieste ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

I nostri servizi includono la registrazione degli operatori economici (Actor Registration) e l’acquisizione del SRN (Single Registration Number), consentendo ai fabbricanti extra-UE di stabilire la presenza regolatoria necessaria per accedere al mercato europeo e garantendo che tutte le informazioni pertinenti siano correttamente registrate e disponibili per le Autorità Competenti.

Dal 28 maggio 2026, i moduli EUDAMED per l’Actor Registration e la registrazione UDI/dispositivi sono diventati obbligatori. I nuovi dispositivi MDR e IVDR devono essere registrati in EUDAMED prima dell’immissione sul mercato europeo, mentre disposizioni transitorie si applicano a determinati dispositivi già immessi sul mercato prima della data di utilizzo obbligatorio.

ALTRION assiste i fabbricanti durante l’intero processo di registrazione EUDAMED, inclusi:

  • Nomina dell’EU-REP e gestione del mandato;
  • EUDAMED Actor Registration e acquisizione del SRN;
  • Verifica della coerenza tra i dati EUDAMED, la documentazione tecnica, i certificati e le Dichiarazioni di Conformità;
  • Registrazione delle informazioni Basic UDI-DI e UDI-DI;
  • Device Registration in EUDAMED in conformità ai requisiti MDR e IVDR;
  • Gestione di aggiornamenti, modifiche e manutenzione dei record EUDAMED durante l’intero ciclo di vita del dispositivo;
  • Supporto durante le interazioni con le Autorità Competenti e gli Organismi Notificati relative alle registrazioni EUDAMED.

Una nomina EU-REP e una strategia di registrazione EUDAMED correttamente gestite costituiscono le fondamenta per un accesso conforme al mercato europeo. ALTRION aiuta i fabbricanti a stabilire un quadro regolatorio chiaro, garantendo una comunicazione efficace tra il fabbricante extra-UE, le autorità europee e il sistema regolatorio europeo, mantenendo al contempo la conformità continua ai requisiti MDR e IVDR.



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Revisione della Dichiarazione di Conformità e della Documentazione Tecnica

Nell’ambito dei servizi EU-REP, ALTRION verifica e monitora costantemente la Dichiarazione di Conformità e la Documentazione Tecnica del fabbricante secondo gli Allegati II e III dell’MDR e dell’IVDR.

Questa revisione aiuta a garantire che la documentazione a supporto del dispositivo sia coerente, completa e allineata al quadro normativo applicabile. ALTRION supporta inoltre l’archiviazione della documentazione regolatoria, inclusa la gestione del rischio, la valutazione clinica, l’etichettatura e le Istruzioni per l’Uso, affinché le informazioni richieste rimangano organizzate e disponibili quando necessario.

Vigilanza, FSCA e coordinamento PMS

Le responsabilità dell’EU-REP proseguono dopo l’immissione del dispositivo sul mercato. ALTRION supporta le attività di vigilanza, le Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA) e il coordinamento della Sorveglianza Post-Market (PMS), aiutando i fabbricanti a gestire le informazioni relative alla sicurezza e gli obblighi post-market nell’Unione Europea.

Questo supporto è importante per mantenere la conformità durante l’intero ciclo di vita del dispositivo. ALTRION aiuta a garantire che i dati di vigilanza, le informazioni PMS e le azioni correttive siano gestiti in modo strutturato e comunicati adeguatamente quando richiesto.

Comunicazione con le Autorità Competenti e gli Organismi Notificati

ALTRION fornisce la comunicazione diretta con le Autorità Competenti e gli Organismi Notificati per conto del fabbricante. Questo servizio aiuta i fabbricanti extra-UE a gestire richieste ufficiali, follow-up regolatorio, audit, ispezioni e comunicazioni con le autorità attraverso un rappresentante con sede nell’UE.

Una comunicazione efficiente è particolarmente importante quando è necessario chiarire documentazione, informazioni sulla sicurezza o aggiornamenti del prodotto. ALTRION agisce come punto di contatto regolatorio affidabile, aiutando i fabbricanti a mantenere continuità e reattività.

Gestione delle modifiche e intelligence regolatoria

Gli aggiornamenti di prodotto o documentazione devono essere gestiti con attenzione per rimanere conformi ai requisiti MDR e IVDR. ALTRION supporta la gestione delle modifiche per garantire che gli aggiornamenti siano gestiti in modo controllato e conforme.

È inoltre disponibile un servizio opzionale di Intelligence Regolatoria per monitorare e segnalare nuove linee guida MDR/IVDR e pubblicazioni UE. Questo aiuta i fabbricanti a rimanere informati sugli sviluppi regolatori che possono influenzare la documentazione, le attività post-market o gli obblighi di accesso al mercato.

Rappresentanza durante audit e ispezioni

ALTRION supporta la rappresentanza durante audit e ispezioni condotti da Autorità o Organismi Notificati. Questo servizio aiuta i fabbricanti a gestire le interazioni regolatorie con una migliore preparazione, documentazione più chiara e un processo di comunicazione strutturato.

Attraverso il ruolo di EU-REP, ALTRION aiuta a garantire che la documentazione pertinente, i registri di comunicazione e le evidenze regolatorie siano disponibili per supportare ispezioni o revisioni delle autorità.

Registrazione presso il Ministero della Salute italiano

Sebbene la registrazione dei dispositivi medici nel database del Ministero della Salute italiano non sia più generalmente richiesta per tutti i dispositivi conformi all’MDR a seguito della progressiva implementazione di EUDAMED, requisiti di registrazione specifici possono ancora applicarsi in determinate circostanze, in particolare per la partecipazione ad appalti pubblici, la fornitura a istituzioni sanitarie pubbliche e altri requisiti amministrativi nazionali.

Nell’ambito dei propri servizi di supporto regolatorio, ALTRION assiste i fabbricanti nel valutare se la registrazione nel database nazionale italiano sia richiesta per le loro specifiche attività commerciali e canali di distribuzione previsti.

Ove applicabile, ALTRION gestisce l’intero processo di registrazione, inclusi:

  • Verifica della documentazione regolatoria e di prodotto;
  • Preparazione e invio dei dati del dispositivo attraverso il portale del Ministero della Salute;
  • Allineamento delle informazioni UDI e Basic UDI-DI ai requisiti MDR;
  • Gestione di aggiornamenti e modifiche alle registrazioni esistenti;
  • Comunicazione delle conferme di registrazione e dei codici identificativi assegnati.

Fornendo questo supporto, ALTRION aiuta i fabbricanti a garantire la conformità ai requisiti nazionali italiani applicabili, mantenendo al contempo la coerenza con gli obblighi di registrazione MDR ed EUDAMED.

FAQ sull’EU-REP per dispositivi medici

Un EU-REP è un Rappresentante Autorizzato Europeo nominato da un fabbricante extra-UE per agire come interfaccia legale ufficiale con le Autorità Competenti UE, gli Organismi Notificati e EUDAMED.

I fabbricanti extra-UE che intendono commercializzare dispositivi medici o dispositivi diagnostici in vitro nell’Unione Europea devono nominare un EU-REP ai sensi dell’MDR o dell’IVDR.

Sì. ALTRION supporta sia la registrazione degli operatori economici sia la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED. I nostri servizi includono l’Actor Registration e l’acquisizione del SRN (Single Registration Number), nonché la preparazione, verifica e invio dei dati di registrazione del dispositivo, inclusi Basic UDI-DI, UDI-DI e altre informazioni richieste ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
Assistiamo i fabbricanti durante l’intero processo di registrazione EUDAMED, garantendo che le informazioni sugli operatori economici e sui dispositivi siano correttamente inviate, mantenute e aggiornate in conformità ai requisiti regolatori applicabili.

Sì. ALTRION verifica e monitora costantemente la Dichiarazione di Conformità e la Documentazione Tecnica in conformità agli Allegati II e III del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), garantendo che la documentazione rimanga completa, coerente e conforme durante l’intero ciclo di vita del prodotto.

Sì. Oltre alla revisione documentale, ALTRION può supportare i fabbricanti nella preparazione, correzione e manutenzione della Documentazione Tecnica richiesta per l’accesso al mercato ai sensi dell’MDR e dell’IVDR. Il nostro team può sviluppare fascicoli tecnici completi da zero o assistere i fabbricanti nella chiusura dei gap identificati dove la documentazione è incompleta, obsoleta o non conforme.

Il supporto può includere la preparazione o revisione dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR), della documentazione di Gestione del Rischio, dei Rapporti di Valutazione Clinica (CER), della documentazione di Valutazione delle Prestazioni, della documentazione PMS e PMCF, revisioni di etichettatura e IFU, strategie regolatorie e altri elementi richiesti dagli Allegati II e III dell’MDR e dell’IVDR.

Che il fabbricante necessiti di un pacchetto di documentazione tecnica completo o di un supporto mirato su sezioni specifiche, ALTRION fornisce competenza regolatoria pratica per facilitare un accesso al mercato efficace e una conformità continua.

Sì. Nell’ambito dei servizi EU-REP, ALTRION gestisce la registrazione dei dispositivi medici nel database del Ministero della Salute italiano, inclusa la verifica della documentazione, il caricamento dei dati del prodotto, la mappatura UDI e Basic UDI-DI e la comunicazione dei codici assegnati.



Perché scegliere ALTRION

ALTRION mette a disposizione un team regolatorio multilingue con sede nell’UE, esperto in conformità MDR e IVDR, con comprovata esperienza nella gestione di dispositivi legacy e in transizione da MDD/IVDD a MDR/IVDR. Il servizio include il controllo documentale regolatorio centralizzato e il tracciamento sicuro della vigilanza, supportato da contratti trasparenti rinnovabili annualmente e senza costi nascosti. ALTRION fa inoltre parte di una rete di conformità globale che offre servizi CH-REP in Svizzera, UKRP nel Regno Unito e US FDA Agent per l’accesso al mercato mondiale.

Documentazione fornita

ALTRION fornisce gli output regolatori chiave necessari per formalizzare la nomina dell’EU-REP, supportare la conformità UE e mantenere la tracciabilità durante l’intero ciclo di vita del prodotto.

  • Lettera di designazione EU-REP e Accordo di servizio conforme all’Articolo 11 MDR/IVDR.
  • Conferma di registrazione EUDAMED, inclusi Actor Registration, emissione SRN e supporto alla Device Registration ove applicabile.
  • Conferma della registrazione presso il Ministero della Salute italiano, ove richiesta.
  • Informazioni di contatto per l’etichettatura, la documentazione tecnica e le comunicazioni regolatorie.
  • Revisione della Documentazione Tecnica rispetto ai requisiti MDR/IVDR, inclusi gli Allegati II e III.
  • Preparazione, correzione o completamento di pacchetti di Documentazione Tecnica ove richiesto, incluse checklist GSPR, documentazione di Gestione del Rischio, Rapporti di Valutazione Clinica (CER), documentazione di Valutazione delle Prestazioni, documentazione PMS/PMCF, revisione di etichettatura e IFU.
  • Valutazioni dei gap regolatori e strategie di accesso al mercato per la conformità MDR e IVDR.
  • Riepilogo annuale PMS e vigilanza, con log completo delle comunicazioni.
  • Supporto nelle risposte regolatorie, nelle interazioni con le Autorità Competenti e nella documentazione CAPA quando richiesto.

A seconda delle esigenze del fabbricante, ALTRION può fornire sia un supporto regolatorio mirato sia lo sviluppo di un pacchetto di documentazione tecnica completo necessario per l’accesso al mercato europeo.

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