Rappresentante Autorizzato Svizzero
per dispositivi medici

CH REP

Conformità Swissmedic

Secondo l’Ordinanza svizzera sui dispositivi medici (ODmed, RS 812.213), i fabbricanti non svizzeri che immettono dispositivi medici o diagnostici in vitro sul mercato svizzero devono nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero, noto anche come CH-REP.

Il CH-REP agisce come il rappresentante legale ufficiale del fabbricante estero in Svizzera. Questo ruolo include il supporto alla conformità con i requisiti di Swissmedic, la funzione di punto di contatto principale con le autorità e la gestione della registrazione dei prodotti in Swissdamed, il database nazionale svizzero per i dispositivi medici.

ALTRION, con sede in Ticino, opera come CH-REP locale per dispositivi medici e IVD. Il servizio supporta l’allineamento regolatorio, la corretta etichettatura nelle lingue svizzere richieste, inclusi tedesco, francese e italiano, e la conformità continua durante l’intero ciclo di vita del prodotto.

Nomina del CH-REP e registrazione in Swissdamed

ALTRION supporta la nomina formale del CH-REP per i fabbricanti non svizzeri che immettono dispositivi medici o IVD sul mercato svizzero. Il servizio include la registrazione in Swissdamed per tutte le classi di dispositivi, incluse le Classi I, IIa, IIb, III e gli IVD.

Una corretta nomina del CH-REP è essenziale per garantire che il fabbricante disponga di un rappresentante legale ufficiale in Svizzera e che le informazioni richieste siano correttamente gestite nel sistema regolatorio svizzero dei dispositivi medici.

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Etichettatura, IFU e conformità multilingue

L’etichettatura dei dispositivi medici e le Istruzioni per l’Uso devono essere allineate ai requisiti linguistici dell’ODmed e dell’ODmed-DIV. ALTRION verifica l’etichettatura, le IFU e la documentazione multilingue per supportare la conformità con il quadro normativo svizzero.

Questa attività è particolarmente importante per i fabbricanti che accedono al mercato svizzero, dove la documentazione e le informazioni sul prodotto devono essere chiare, coerenti e disponibili nelle lingue svizzere richieste. ALTRION aiuta a garantire che le informazioni del CH-REP, gli elementi di etichettatura e la documentazione destinata all’utente siano adeguatamente revisionati prima e dopo l’immissione in commercio.

Revisione della Dichiarazione di Conformità e della Documentazione Tecnica

ALTRION revisiona la Dichiarazione di Conformità e la Documentazione Tecnica di supporto per verificarne la coerenza con i requisiti MDR e IVDR e le evidenze regolatorie a supporto del dispositivo. Questa revisione aiuta i fabbricanti a garantire che la documentazione utilizzata per l’accesso al mercato svizzero sia completa, coerente e allineata ai requisiti regolatori europei e svizzeri applicabili.

L’obiettivo è identificare incoerenze, lacune documentali e potenziali problemi di conformità, migliorando la qualità e l’affidabilità complessiva del fascicolo regolatorio disponibile per le ispezioni di Swissmedic, le attività di sorveglianza del mercato e gli obblighi degli operatori economici.

Laddove la documentazione sia incompleta, obsoleta o non ancora disponibile, ALTRION può anche supportare il fabbricante nella preparazione, correzione e manutenzione della Documentazione Tecnica MDR e IVDR. A seconda delle esigenze del progetto, i nostri specialisti regolatori possono sviluppare singoli elementi documentali o creare un pacchetto di Documentazione Tecnica completo da zero.

Il supporto può includere:

  • Dichiarazione di Conformità — preparazione e revisione;
  • Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) — checklist di conformità;
  • Documentazione di Gestione del Rischio secondo la ISO 14971;
  • Rapporti di Valutazione Clinica (CER) e documentazione di Valutazione delle Prestazioni;
  • Documentazione PMS, PMCF e PSUR;
  • Etichettatura, UDI e Istruzioni per l’Uso (IFU) — revisione;
  • Valutazioni dei gap regolatori e piani di rimedio;
  • Struttura della Documentazione Tecnica e compilazione secondo gli Allegati II e III dell’MDR/IVDR.

Particolare attenzione è dedicata ai requisiti specifici svizzeri, inclusi gli obblighi del CH-REP e dell’importatore, i requisiti di etichettatura svizzeri, i requisiti di registrazione in Swissdamed e le aspettative pratiche di Swissmedic. Ciò consente ai fabbricanti di stabilire un quadro regolatorio che supporti sia l’accesso al mercato europeo che a quello svizzero attraverso un pacchetto documentale coerente e conforme.

Comunicazione con Swissmedic e notifiche

In qualità di CH-REP, ALTRION può supportare la comunicazione con Swissmedic per conto del fabbricante. Ciò include le notifiche regolatorie, la segnalazione di vigilanza e il follow-up della sorveglianza del mercato ove richiesto.

Disporre di un rappresentante locale in grado di gestire la comunicazione con Swissmedic aiuta i fabbricanti non svizzeri a mantenere un processo regolatorio più chiaro e controllato. ALTRION agisce come punto di contatto strutturato tra il fabbricante e l’autorità svizzera.

Sorveglianza Post-Market e coordinamento FSCA

La conformità svizzera prosegue dopo l’immissione del dispositivo sul mercato. ALTRION supporta la gestione delle attività di Sorveglianza Post-Market (PMS) e coordina le Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA) quando necessario.

Questo supporto aiuta i fabbricanti a monitorare le prestazioni del dispositivo, gestire le informazioni relative alla sicurezza e rispondere adeguatamente agli obblighi post-market in Svizzera. Il coordinamento di PMS e FSCA è parte essenziale del mantenimento della conformità durante l’intero ciclo di vita del dispositivo.

Archiviazione della documentazione regolatoria in Svizzera

ALTRION gestisce l’archiviazione e la manutenzione della documentazione regolatoria in Svizzera, garantendo tracciabilità e disponibilità immediata per la revisione di Swissmedic.

Una gestione documentale affidabile è una responsabilità importante per i fabbricanti e il loro Rappresentante Autorizzato Svizzero. ALTRION aiuta a garantire che i registri pertinenti siano conservati in modo sicuro e possano essere resi disponibili quando richiesto dall’autorità svizzera.

Rinnovi, modifiche e aggiornamenti Swissdamed

ALTRION supporta rinnovi, modifiche e aggiornamenti Swissdamed, incluse le modifiche di Basic UDI-DI e dei dati del fabbricante. Questo servizio aiuta i fabbricanti a mantenere i propri dati regolatori svizzeri accurati e allineati con gli aggiornamenti del prodotto o dell’azienda nel tempo.

La manutenzione delle informazioni in Swissdamed non è un’attività una tantum. Richiede attenzione continua quando prodotti, fabbricanti, documentazione o dettagli regolatori cambiano. ALTRION supporta questi aggiornamenti come parte della conformità CH-REP continua.

Servizio di intelligence regolatoria

ALTRION può inoltre fornire un servizio opzionale di intelligence regolatoria con aggiornamenti sulle linee guida di Swissmedic e sull’allineamento bilaterale UE-Svizzera.

Questo supporto aiuta i fabbricanti a rimanere informati sugli sviluppi regolatori che possono influenzare l’accesso al mercato svizzero, gli obblighi del CH-REP, le aspettative documentali o la conformità del ciclo di vita del prodotto.

FAQ sul Rappresentante Autorizzato Svizzero per dispositivi medici

Un CH-REP è il Rappresentante Autorizzato Svizzero nominato da un fabbricante non svizzero per agire come suo rappresentante legale ufficiale per i dispositivi medici o gli IVD immessi sul mercato svizzero.



I fabbricanti non svizzeri che immettono dispositivi medici o diagnostici in vitro sul mercato svizzero devono nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero secondo l’Ordinanza svizzera sui dispositivi medici.



Un CH-REP supporta la conformità ai requisiti di Swissmedic, agisce come punto di contatto principale con le autorità svizzere, gestisce la registrazione in Swissdamed e supporta gli obblighi post-market come le attività di vigilanza e PMS.



Sì. L’etichettatura, le Istruzioni per l’Uso e la documentazione di prodotto pertinente devono essere conformi ai requisiti linguistici dell’ODmed e dell’ODmed-DIV. ALTRION supporta la corretta etichettatura nelle lingue svizzere richieste.



Sì. ALTRION supporta la registrazione e gli aggiornamenti in Swissdamed, inclusi rinnovi, modifiche, Basic UDI-DI e modifiche dei dati del fabbricante.



Perché scegliere ALTRION

ALTRION è un’entità legale svizzera registrata con sede in Ticino, che garantisce presenza locale ufficiale e legittimazione giuridica ai sensi dell’ODmed. Il suo team regolatorio multilingue è fluente in italiano, inglese, tedesco e francese, supportando una comunicazione adeguata e la revisione documentale in tutte le lingue ufficiali svizzere. ALTRION porta inoltre ampia esperienza nell’allineamento regolatorio UE-Svizzera, nella transizione dall’MDR all’ODmed e nell’adattamento ai requisiti dei dati Swissdamed. Attraverso una comunicazione efficiente e trasparente con Swissmedic e con l’EU-REP del fabbricante, ALTRION aiuta a semplificare le submission e il follow-up regolatorio. Il servizio è supportato da un sistema di gestione documentale sicuro conforme ai requisiti ISO 13485 e GDPR, e fa parte di una rete di rappresentanza globale che copre i servizi EU (EU-REP), UK (UKRP) e US FDA Agent.

ALTRION può agire come Importatore Svizzero?

Sì. Oltre ai servizi di CH-REP, ALTRION può agire come Importatore Svizzero per dispositivi medici e IVD provenienti dall’estero. Secondo la legislazione svizzera sui dispositivi medici, l’importatore non è un ruolo regolatorio formalmente designato allo stesso modo del CH-REP. Un’entità diventa importatore introducendo prodotti dall’estero e rendendoli disponibili sul mercato svizzero. Ciò può includere la fornitura a un distributore, istituzione sanitaria, clinica, medico o utente finale situato in Svizzera.

Nell’ambito di questo servizio, ALTRION gestisce il processo di importazione attraverso partner logistici e doganali qualificati, garantendo che i prodotti siano legittimamente introdotti in Svizzera e consegnati direttamente al cliente identificato dal fabbricante.

ALTRION non fornisce servizi di magazzinaggio o stoccaggio. I prodotti vengono spediti direttamente dal fabbricante estero al destinatario svizzero identificato, mentre ALTRION gestisce la transazione commerciale di importazione e i relativi requisiti doganali e amministrativi.

In pratica, ALTRION acquista i prodotti dal fabbricante estero e li rivende all’operatore economico svizzero identificato dal fabbricante. Un margine di servizio, tipicamente intorno al 15%, viene applicato per coprire i costi di trasporto, sdoganamento, importazione e attività di gestione amministrativa.

Questo modello consente ai fabbricanti privi di un’entità legale svizzera di accedere al mercato svizzero in modo efficiente, garantendo al contempo la conformità agli obblighi dell’importatore svizzero.

Documentazione fornita

ALTRION fornisce la documentazione chiave e gli output regolatori necessari per supportare la nomina del CH-REP, la registrazione in Swissdamed e la conformità continua sul mercato svizzero.

  • Lettera di designazione CH-REP e Accordo di servizio conforme ai requisiti dell’Articolo 51 ODmed.
  • Conferma della registrazione in Swissdamed, incluso il listing del fabbricante e del dispositivo.
  • Dettagli di contatto per l’etichettatura e la documentazione, come richiesto dall’Allegato IX ODmed.
  • Report annuale riepilogativo PMS e vigilanza, incluso il log delle comunicazioni con Swissmedic.
  • Supporto regolatorio continuo per rinnovi di prodotto e aggiornamenti dati in Swissdamed.

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