{"id":3148,"date":"2025-12-17T22:13:11","date_gmt":"2025-12-17T22:13:11","guid":{"rendered":"https:\/\/altrion-group.com\/?page_id=3148"},"modified":"2026-07-12T20:46:43","modified_gmt":"2026-07-12T20:46:43","slug":"rappresentante-autorizzato-europeo-dispositivi-medici","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/altrion-group.com\/it\/rappresentante-autorizzato-europeo-dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"EU-REP"},"content":{"rendered":"<div id='av-layout-grid-1'  class='av-layout-grid-container av-7nloit-088d9e4d481f209b19bd665b92c5c355 entry-content-wrapper main_color av-flex-cells  avia-builder-el-0  el_before_av_section  avia-builder-el-first  av-cell-min-height av-cell-min-height-50  container_wrap fullsize'   data-av_minimum_height_pc='50'>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" 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.av-special-heading.av-lamls2p5-7d47909f4370ca9ab877b54e0be7ffac{\npadding-bottom:10px;\ncolor:#ffffff;\nfont-size:34px;\n}\nbody .av-special-heading.av-lamls2p5-7d47909f4370ca9ab877b54e0be7ffac .av-special-heading-tag .heading-char{\nfont-size:25px;\n}\n#top #wrap_all .av-special-heading.av-lamls2p5-7d47909f4370ca9ab877b54e0be7ffac .av-special-heading-tag{\nfont-size:34px;\n}\n.av-special-heading.av-lamls2p5-7d47909f4370ca9ab877b54e0be7ffac .special-heading-inner-border{\nborder-color:#ffffff;\n}\n.av-special-heading.av-lamls2p5-7d47909f4370ca9ab877b54e0be7ffac .av-subheading{\nfont-size:15px;\n}\n\n@media only screen and (min-width: 480px) and (max-width: 767px){ \n#top #wrap_all .av-special-heading.av-lamls2p5-7d47909f4370ca9ab877b54e0be7ffac .av-special-heading-tag{\nfont-size:0.8em;\n}\n}\n\n@media only screen and (max-width: 479px){ \n#top #wrap_all .av-special-heading.av-lamls2p5-7d47909f4370ca9ab877b54e0be7ffac .av-special-heading-tag{\nfont-size:0.8em;\n}\n}\n<\/style>\n<div  class='av-special-heading av-lamls2p5-7d47909f4370ca9ab877b54e0be7ffac av-special-heading-h1 custom-color-heading blockquote modern-quote  avia-builder-el-4  el_before_av_hr  avia-builder-el-first  av-thin-font av-inherit-size'><h1 class='av-special-heading-tag '  itemprop=\"headline\"  ><strong>Rappresentante Autorizzato Europeo<br \/>\nper dispositivi medici<\/strong><\/h1><div class=\"special-heading-border\"><div class=\"special-heading-inner-border\"><\/div><\/div><\/div><br \/>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-lammyevo-b6b012543a8cd77fa59d26f507e6989a\">\n#top .hr.av-lammyevo-b6b012543a8cd77fa59d26f507e6989a{\nmargin-top:10px;\nmargin-bottom:10px;\n}\n.hr.av-lammyevo-b6b012543a8cd77fa59d26f507e6989a .hr-inner{\nwidth:50px;\nborder-color:#ffffff;\n}\n<\/style>\n<div  class='hr av-lammyevo-b6b012543a8cd77fa59d26f507e6989a hr-custom  avia-builder-el-5  el_after_av_heading  el_before_av_textblock  hr-left hr-icon-no'><span class='hr-inner inner-border-av-border-fat'><span class=\"hr-inner-style\"><\/span><\/span><\/div><br \/>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-72sk5p-7799907f0db07ff7d037b986950eade5\">\n#top .av_textblock_section.av-72sk5p-7799907f0db07ff7d037b986950eade5 .avia_textblock{\ncolor:#ffffff;\n}\n<\/style>\n<section  class='av_textblock_section av-72sk5p-7799907f0db07ff7d037b986950eade5 '   itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div class='avia_textblock av_inherit_color'  itemprop=\"text\" ><p class=\"text-align-center m-size-24 size-30\"><span class=\"m-font-size-24 font-size-30\">Certificazione per l&#8217;immissione in commercio<\/span><\/p>\n<p class=\"text-align-center m-size-24 size-30\"><span class=\"m-font-size-24 font-size-30\">di dispositivi medici e IVD nell&#8217;Unione Europea<\/span><\/p>\n<\/div><\/section><\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<div id='av_section_1'  class='avia-section av-uw1x1-7657275774aaf665c456ddf7d4e909d0 main_color avia-section-default avia-no-border-styling  avia-builder-el-7  el_after_av_layout_row  el_before_av_section  avia-bg-style-scroll container_wrap fullsize'  ><div class='container av-section-cont-open' ><div class='template-page content  av-content-full alpha units'><div class='post-entry post-entry-type-page post-entry-3148'><div class='entry-content-wrapper clearfix'>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-syo8d-1f42d04d2346838f771ac9c9ace80e59\">\n.flex_column.av-syo8d-1f42d04d2346838f771ac9c9ace80e59{\nborder-radius:0px 0px 0px 0px;\npadding:0px 0px 0px 0px;\n}\n<\/style>\n<div  class='flex_column av-syo8d-1f42d04d2346838f771ac9c9ace80e59 av_four_fifth  avia-builder-el-8  avia-builder-el-no-sibling  first flex_column_div av-zero-column-padding  '     ><section  class='av_textblock_section av-a7e1p-6bdefd87f611a2ad6687b37efec4172a '   itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div class='avia_textblock'  itemprop=\"text\" ><p><span style=\"font-weight: 400;\">I fabbricanti extra-UE che intendono commercializzare i propri dispositivi medici o dispositivi diagnostici in vitro nell&#8217;Unione Europea sono legalmente tenuti a nominare un <\/span><b>Rappresentante Autorizzato Europeo<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, noto anche come EU-REP, ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017\/745 (MDR) e 2017\/746 (IVDR).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L&#8217;EU-REP agisce come <\/span><b>interfaccia legale ufficiale tra il fabbricante extra-UE e le Autorit\u00e0<\/b> <b>Competenti UE, gli Organismi Notificati e EUDAMED<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Questo ruolo \u00e8 essenziale per garantire la conformit\u00e0 regolatoria, la tracciabilit\u00e0 e una comunicazione efficiente durante l&#8217;intero ciclo di vita del prodotto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ALTRION opera come <\/span><b>rappresentante di fiducia in Europa<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, supportando i fabbricanti di dispositivi medici e IVD con la nomina dell&#8217;EU-REP, la registrazione in EUDAMED, la revisione della documentazione, il coordinamento della vigilanza, la comunicazione regolatoria e la gestione continua della conformit\u00e0.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Registrazione EUDAMED e Rappresentante Autorizzato Europeo (EU-REP)<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ALTRION supporta la nomina formale come <\/span><b>Rappresentante Autorizzato Europeo (EU-REP)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e gestisce le <\/span><b>attivit\u00e0 di registrazione in EUDAMED<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> richieste ai sensi del Regolamento (UE) 2017\/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017\/746 (IVDR).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I nostri servizi includono la <\/span><b>registrazione degli operatori economici (Actor Registration)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e l&#8217;<\/span><b>acquisizione del SRN (Single Registration Number)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, consentendo ai fabbricanti extra-UE di stabilire la presenza regolatoria necessaria per accedere al mercato europeo e garantendo che tutte le informazioni pertinenti siano correttamente registrate e disponibili per le Autorit\u00e0 Competenti.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dal 28 maggio 2026, i moduli EUDAMED per l&#8217;Actor Registration e la registrazione UDI\/dispositivi sono diventati <\/span><b>obbligatori<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. I nuovi dispositivi MDR e IVDR devono essere registrati in EUDAMED <\/span><b>prima dell&#8217;immissione sul mercato europeo<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, mentre disposizioni transitorie si applicano a determinati dispositivi gi\u00e0 immessi sul mercato prima della data di utilizzo obbligatorio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ALTRION assiste i fabbricanti durante l&#8217;intero processo di registrazione EUDAMED, inclusi:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Nomina dell&#8217;EU-REP<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e gestione del mandato;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>EUDAMED Actor Registration<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e <\/span><b>acquisizione del SRN<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Verifica della coerenza<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> tra i dati EUDAMED, la documentazione tecnica, i certificati e le Dichiarazioni di Conformit\u00e0;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Registrazione delle informazioni Basic UDI-DI e UDI-DI<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Device Registration<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> in EUDAMED in conformit\u00e0 ai requisiti MDR e IVDR;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Gestione di aggiornamenti, modifiche e manutenzione dei record EUDAMED<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> durante l&#8217;intero ciclo di vita del dispositivo;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Supporto durante le interazioni<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> con le Autorit\u00e0 Competenti e gli Organismi Notificati relative alle registrazioni EUDAMED.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una nomina EU-REP e una strategia di registrazione EUDAMED correttamente gestite costituiscono le fondamenta per un accesso conforme al mercato europeo. ALTRION aiuta i fabbricanti a stabilire un quadro regolatorio chiaro, garantendo una comunicazione efficace tra il fabbricante extra-UE, le autorit\u00e0 europee e il sistema regolatorio europeo, mantenendo al contempo la conformit\u00e0 continua ai requisiti MDR e IVDR.<\/span><\/p>\n<p><br style=\"font-weight: 400;\" \/><br style=\"font-weight: 400;\" \/><\/p>\n<\/div><\/section><\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div><!-- close content main div --><\/div><\/div>\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-lavkffm6-89a19ddf9e9265d6c9bb53d8c559b991\">\n.avia-section.av-lavkffm6-89a19ddf9e9265d6c9bb53d8c559b991{\nbackground-color:#22689e;\nbackground-image:unset;\n}\n<\/style>\n<div id='av_section_2'  class='avia-section av-lavkffm6-89a19ddf9e9265d6c9bb53d8c559b991 main_color avia-section-default avia-no-border-styling  avia-builder-el-10  el_after_av_section  el_before_av_section  avia-bg-style-scroll av-minimum-height av-minimum-height-20 av-height-percent  container_wrap fullsize'   data-av_minimum_height_pc='20' data-av_min_height_opt='percent'><div class='container av-section-cont-open' ><div class='template-page content  av-content-full alpha units'><div class='post-entry post-entry-type-page post-entry-3148'><div class='entry-content-wrapper clearfix'>\n<div  class='flex_column av-5ocupa-adf4f9344bafb192a2e6bd8a6777a31c av_one_third  avia-builder-el-11  el_before_av_one_third  avia-builder-el-first  first flex_column_div  '     ><\/div><div  class='flex_column av-4h150e-095bae0466831e0353062471677caf9b av_one_third  avia-builder-el-12  el_after_av_one_third  el_before_av_one_third  flex_column_div  '     ><div  class='avia-button-wrap avia-button-center  avia-builder-el-13  avia-builder-el-no-sibling '>\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-lavki7rj-12bed064bd5d1ff36e124564a6fea451\">\n#top #wrap_all 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class='flex_column av-2sjhy6-df14176a0df0a382aae77749df66c5ae av_one_third  avia-builder-el-14  el_after_av_one_third  avia-builder-el-last  flex_column_div  '     ><\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div><!-- close content main div --><\/div><\/div>\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-lavk1b0k-50841b155ac05d20232abba4632fcbba\">\n.avia-section.av-lavk1b0k-50841b155ac05d20232abba4632fcbba{\nbackground-color:#e6e7e6;\nbackground-image:unset;\n}\n<\/style>\n<div id='av_section_3'  class='avia-section av-lavk1b0k-50841b155ac05d20232abba4632fcbba main_color avia-section-default avia-no-border-styling  avia-builder-el-15  el_after_av_section  el_before_av_section  avia-bg-style-scroll container_wrap fullsize'  ><div class='container av-section-cont-open' ><div class='template-page content  av-content-full alpha units'><div class='post-entry post-entry-type-page post-entry-3148'><div class='entry-content-wrapper clearfix'>\n\n<style type=\"text\/css\" 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Documentazione Tecnica del fabbricante<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> secondo gli Allegati II e III dell\u2019MDR e dell\u2019IVDR.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questa revisione aiuta a garantire che la documentazione a supporto del dispositivo sia <\/span><b>coerente<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>completa<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e <\/span><b>allineata al quadro normativo applicabile<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. ALTRION supporta inoltre l\u2019archiviazione della documentazione regolatoria, inclusa la gestione del rischio, la valutazione clinica, l\u2019etichettatura e le Istruzioni per l\u2019Uso, affinch\u00e9 le informazioni richieste rimangano organizzate e disponibili quando necessario.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Vigilanza, FSCA e coordinamento PMS<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le responsabilit\u00e0 dell&#8217;EU-REP proseguono dopo l&#8217;immissione del dispositivo sul mercato. ALTRION supporta le <\/span><b>attivit\u00e0 di vigilanza<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, le <\/span><b>Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e il <\/span><b>coordinamento della Sorveglianza Post-Market (PMS)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, aiutando i fabbricanti a gestire le informazioni relative alla sicurezza e gli obblighi post-market nell&#8217;Unione Europea.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo supporto \u00e8 importante per <\/span><b>mantenere la conformit\u00e0<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> durante l&#8217;intero ciclo di vita del dispositivo. ALTRION aiuta a garantire che i dati di vigilanza, le informazioni PMS e le azioni correttive siano gestiti in modo strutturato e comunicati adeguatamente quando richiesto.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Comunicazione con le Autorit\u00e0 Competenti e gli Organismi Notificati<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ALTRION fornisce la <\/span><b>comunicazione diretta con le Autorit\u00e0 Competenti e gli Organismi Notificati<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> per conto del fabbricante. Questo servizio aiuta i fabbricanti extra-UE a gestire <\/span><b>richieste ufficiali<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>follow-up regolatorio<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>audit<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>ispezioni<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e <\/span><b>comunicazioni con le autorit\u00e0<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> attraverso un rappresentante con sede nell&#8217;UE.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una comunicazione efficiente \u00e8 particolarmente importante quando \u00e8 necessario chiarire documentazione, informazioni sulla sicurezza o aggiornamenti del prodotto. ALTRION agisce come punto di contatto regolatorio affidabile, aiutando i fabbricanti a mantenere continuit\u00e0 e reattivit\u00e0.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Gestione delle modifiche e intelligence regolatoria<\/span><\/h2>\n<p><b>Gli aggiornamenti di prodotto o documentazione<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> devono essere <\/span><b>gestiti con attenzione<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> per rimanere conformi ai requisiti MDR e IVDR. ALTRION supporta la gestione delle modifiche per garantire che gli <\/span><b>aggiornamenti siano gestiti in modo controllato e conforme<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 inoltre disponibile un servizio opzionale di <\/span><b>Intelligence Regolatoria<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> per monitorare e segnalare nuove linee guida MDR\/IVDR e pubblicazioni UE. Questo aiuta i fabbricanti a rimanere informati sugli sviluppi regolatori che possono influenzare la documentazione, le attivit\u00e0 post-market o gli obblighi di accesso al mercato.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Rappresentanza durante audit e ispezioni<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ALTRION supporta la <\/span><b>rappresentanza<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> durante <\/span><b>audit e ispezioni condotti da Autorit\u00e0 o Organismi Notificati<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Questo servizio aiuta i fabbricanti a gestire le interazioni regolatorie con <\/span><b>una migliore preparazione<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>documentazione pi\u00f9 chiara<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e un <\/span><b>processo di comunicazione strutturato<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Attraverso il ruolo di EU-REP, ALTRION aiuta a garantire che la documentazione pertinente, i registri di comunicazione e le evidenze regolatorie siano disponibili per supportare ispezioni o revisioni delle autorit\u00e0.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Registrazione presso il Ministero della Salute italiano<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sebbene la registrazione dei dispositivi medici nel <\/span><b>database del Ministero della Salute italiano<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> non sia pi\u00f9 generalmente richiesta per tutti i dispositivi conformi all&#8217;MDR a seguito della progressiva implementazione di EUDAMED, <\/span><b>requisiti di registrazione specifici<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> possono ancora applicarsi in determinate circostanze, in particolare per la partecipazione ad <\/span><b>appalti pubblici<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, la fornitura a istituzioni sanitarie pubbliche e altri requisiti amministrativi nazionali.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nell&#8217;ambito dei propri servizi di supporto regolatorio, ALTRION assiste i fabbricanti nel valutare se la registrazione nel database nazionale italiano sia richiesta per le loro specifiche attivit\u00e0 commerciali e canali di distribuzione previsti.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ove applicabile, ALTRION gestisce l&#8217;intero processo di registrazione, inclusi:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Verifica della documentazione regolatoria e di prodotto<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Preparazione e invio dei dati del dispositivo<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> attraverso il portale del Ministero della Salute;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Allineamento delle informazioni UDI e Basic UDI-DI<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> ai requisiti MDR;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Gestione di aggiornamenti e modifiche alle registrazioni esistenti<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Comunicazione delle conferme di registrazione<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e dei codici identificativi assegnati.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Fornendo questo supporto, ALTRION aiuta i fabbricanti a garantire la conformit\u00e0 ai requisiti nazionali italiani applicabili, mantenendo al contempo la coerenza con gli obblighi di registrazione MDR ed EUDAMED.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/section><\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div><!-- close content main div --><\/div><\/div>\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-mqrw2ezb-3569a7aa195f91995faa7e7d6fbfd496\">\n.avia-section.av-mqrw2ezb-3569a7aa195f91995faa7e7d6fbfd496{\nbackground-color:#ffffff;\nbackground-image:unset;\n}\n<\/style>\n<div id='av_section_4'  class='avia-section av-mqrw2ezb-3569a7aa195f91995faa7e7d6fbfd496 main_color avia-section-default avia-no-border-styling  avia-builder-el-18  el_after_av_section  el_before_av_layout_row  avia-bg-style-scroll container_wrap fullsize'  ><div class='container av-section-cont-open' ><div class='template-page content  av-content-full alpha units'><div class='post-entry post-entry-type-page post-entry-3148'><div class='entry-content-wrapper clearfix'>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-av_four_fifth-6ed62927e07929c2f4f5c8529e712d7c\">\n.flex_column.av-av_four_fifth-6ed62927e07929c2f4f5c8529e712d7c{\nborder-radius:0px 0px 0px 0px;\npadding:0px 0px 0px 0px;\n}\n<\/style>\n<div  class='flex_column av-av_four_fifth-6ed62927e07929c2f4f5c8529e712d7c av_four_fifth  avia-builder-el-19  avia-builder-el-no-sibling  first flex_column_div av-zero-column-padding  '     ><section  class='av_textblock_section av-mq6r0s3x-cce1894863599ef45ca227cb5ad8b367 '   itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div class='avia_textblock'  itemprop=\"text\" ><h2><span style=\"font-weight: 400;\">FAQ sull&#8217;EU-REP per dispositivi medici<\/span><\/h2>\n<\/div><\/section><br \/>\n<div  class='togglecontainer av-mq6r01qc-d1354a377f41507246c2e92eb7121ec5  avia-builder-el-21  el_after_av_textblock  el_before_av_hr  toggle_close_all' >\n<section class='av_toggle_section av-mq6qy3h2-eb6b3e1a098785cef848578957642309'  itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div role=\"tablist\" class=\"single_toggle\" data-tags=\"{Tutto} \"  ><p id='toggle-toggle-id-1' data-fake-id='#toggle-id-1' class='toggler  av-title-above '  itemprop=\"headline\"  role='tab' tabindex='0' aria-controls='toggle-id-1' data-slide-speed=\"200\" data-title=\"1\" data-title-open=\"\" data-aria_collapsed=\"Clicca per espandere: 1\" data-aria_expanded=\"Fare clic per chiudere: 1\">1<span class=\"toggle_icon\"><span class=\"vert_icon\"><\/span><span class=\"hor_icon\"><\/span><\/span><\/p><div id='toggle-id-1' aria-labelledby='toggle-toggle-id-1' role='region' class='toggle_wrap  av-title-above'  ><div class='toggle_content invers-color '  itemprop=\"text\" ><p><span style=\"font-weight: 400;\">Un EU-REP \u00e8 un Rappresentante Autorizzato Europeo nominato da un fabbricante extra-UE per agire come interfaccia legale ufficiale con le Autorit\u00e0 Competenti UE, gli Organismi Notificati e EUDAMED.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class='av_toggle_section av-mq6qyike-2e15eee9ee7879132912a236537c5873'  itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div role=\"tablist\" class=\"single_toggle\" data-tags=\"{Tutto} \"  ><p id='toggle-toggle-id-2' data-fake-id='#toggle-id-2' class='toggler  av-title-above '  itemprop=\"headline\"  role='tab' tabindex='0' aria-controls='toggle-id-2' data-slide-speed=\"200\" data-title=\"Chi necessita di un EU-REP?\" data-title-open=\"\" data-aria_collapsed=\"Clicca per espandere: Chi necessita di un EU-REP?\" data-aria_expanded=\"Fare clic per chiudere: Chi necessita di un EU-REP?\">Chi necessita di un EU-REP?<span class=\"toggle_icon\"><span class=\"vert_icon\"><\/span><span class=\"hor_icon\"><\/span><\/span><\/p><div id='toggle-id-2' aria-labelledby='toggle-toggle-id-2' role='region' class='toggle_wrap  av-title-above'  ><div class='toggle_content invers-color '  itemprop=\"text\" ><p><span style=\"font-weight: 400;\">I fabbricanti extra-UE che intendono commercializzare dispositivi medici o dispositivi diagnostici in vitro nell&#8217;Unione Europea devono nominare un EU-REP ai sensi dell&#8217;MDR o dell&#8217;IVDR.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class='av_toggle_section av-mq6qyv8t-165c1e772cd18aba36b04da24a627975'  itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div role=\"tablist\" class=\"single_toggle\" data-tags=\"{Tutto} \"  ><p id='toggle-toggle-id-3' data-fake-id='#toggle-id-3' class='toggler  av-title-above '  itemprop=\"headline\"  role='tab' tabindex='0' aria-controls='toggle-id-3' data-slide-speed=\"200\" data-title=\"3\" data-title-open=\"\" data-aria_collapsed=\"Clicca per espandere: 3\" data-aria_expanded=\"Fare clic per chiudere: 3\">3<span class=\"toggle_icon\"><span class=\"vert_icon\"><\/span><span class=\"hor_icon\"><\/span><\/span><\/p><div id='toggle-id-3' aria-labelledby='toggle-toggle-id-3' role='region' class='toggle_wrap  av-title-above'  ><div class='toggle_content invers-color '  itemprop=\"text\" ><p><span style=\"font-weight: 400;\">S\u00ec. ALTRION supporta sia la registrazione degli operatori economici sia la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED. I nostri servizi includono l&#8217;Actor Registration e l&#8217;acquisizione del SRN (Single Registration Number), nonch\u00e9 la preparazione, verifica e invio dei dati di registrazione del dispositivo, inclusi Basic UDI-DI, UDI-DI e altre informazioni richieste ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017\/745 (MDR) e 2017\/746 (IVDR).<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Assistiamo i fabbricanti durante l&#8217;intero processo di registrazione EUDAMED, garantendo che le informazioni sugli operatori economici e sui dispositivi siano correttamente inviate, mantenute e aggiornate in conformit\u00e0 ai requisiti regolatori applicabili.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class='av_toggle_section av-mq6qz871-f7c8f2dd7baa4c78df9d061929fd8bf5'  itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div role=\"tablist\" class=\"single_toggle\" data-tags=\"{Tutto} \"  ><p id='toggle-toggle-id-4' data-fake-id='#toggle-id-4' class='toggler  av-title-above '  itemprop=\"headline\"  role='tab' tabindex='0' aria-controls='toggle-id-4' data-slide-speed=\"200\" data-title=\"ALTRION revisiona la documentazione tecnica?\" data-title-open=\"\" data-aria_collapsed=\"Clicca per espandere: ALTRION revisiona la documentazione tecnica?\" data-aria_expanded=\"Fare clic per chiudere: ALTRION revisiona la documentazione tecnica?\">ALTRION revisiona la documentazione tecnica?<span class=\"toggle_icon\"><span class=\"vert_icon\"><\/span><span class=\"hor_icon\"><\/span><\/span><\/p><div id='toggle-id-4' aria-labelledby='toggle-toggle-id-4' role='region' class='toggle_wrap  av-title-above'  ><div class='toggle_content invers-color '  itemprop=\"text\" ><p><span style=\"font-weight: 400;\">S\u00ec. ALTRION verifica e monitora costantemente la Dichiarazione di Conformit\u00e0 e la Documentazione Tecnica in conformit\u00e0 agli Allegati II e III del Regolamento (UE) 2017\/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017\/746 (IVDR), garantendo che la documentazione rimanga completa, coerente e conforme durante l&#8217;intero ciclo di vita del prodotto.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class='av_toggle_section av-mq6qznzm-cb91260860b00e18ddeaf096606e3de2'  itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div role=\"tablist\" class=\"single_toggle\" data-tags=\"{Tutto} \"  ><p id='toggle-toggle-id-5' data-fake-id='#toggle-id-5' class='toggler  av-title-above '  itemprop=\"headline\"  role='tab' tabindex='0' aria-controls='toggle-id-5' data-slide-speed=\"200\" data-title=\"ALTRION pu\u00f2 aiutare a creare o completare la Documentazione Tecnica?\" data-title-open=\"\" data-aria_collapsed=\"Clicca per espandere: ALTRION pu\u00f2 aiutare a creare o completare la Documentazione Tecnica?\" data-aria_expanded=\"Fare clic per chiudere: ALTRION pu\u00f2 aiutare a creare o completare la Documentazione Tecnica?\">ALTRION pu\u00f2 aiutare a creare o completare la Documentazione Tecnica?<span class=\"toggle_icon\"><span class=\"vert_icon\"><\/span><span class=\"hor_icon\"><\/span><\/span><\/p><div id='toggle-id-5' aria-labelledby='toggle-toggle-id-5' role='region' class='toggle_wrap  av-title-above'  ><div class='toggle_content invers-color '  itemprop=\"text\" ><p><span style=\"font-weight: 400;\">S\u00ec. Oltre alla revisione documentale, ALTRION pu\u00f2 supportare i fabbricanti nella preparazione, correzione e manutenzione della Documentazione Tecnica richiesta per l&#8217;accesso al mercato ai sensi dell&#8217;MDR e dell&#8217;IVDR. Il nostro team pu\u00f2 sviluppare fascicoli tecnici completi da zero o assistere i fabbricanti nella chiusura dei gap identificati dove la documentazione \u00e8 incompleta, obsoleta o non conforme.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il supporto pu\u00f2 includere la preparazione o revisione dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR), della documentazione di Gestione del Rischio, dei Rapporti di Valutazione Clinica (CER), della documentazione di Valutazione delle Prestazioni, della documentazione PMS e PMCF, revisioni di etichettatura e IFU, strategie regolatorie e altri elementi richiesti dagli Allegati II e III dell&#8217;MDR e dell&#8217;IVDR.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Che il fabbricante necessiti di un pacchetto di documentazione tecnica completo o di un supporto mirato su sezioni specifiche, ALTRION fornisce competenza regolatoria pratica per facilitare un accesso al mercato efficace e una conformit\u00e0 continua.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class='av_toggle_section av-mq6r00ke-b19b6fa7a9b73ddeb6db6f18c1ecdec4'  itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div role=\"tablist\" class=\"single_toggle\" data-tags=\"{Tutto} \"  ><p id='toggle-toggle-id-6' data-fake-id='#toggle-id-6' class='toggler  av-title-above '  itemprop=\"headline\"  role='tab' tabindex='0' aria-controls='toggle-id-6' data-slide-speed=\"200\" data-title=\"ALTRION pu\u00f2 supportare la registrazione presso il Ministero della Salute?\" data-title-open=\"\" data-aria_collapsed=\"Clicca per espandere: ALTRION pu\u00f2 supportare la registrazione presso il Ministero della Salute?\" data-aria_expanded=\"Fare clic per chiudere: ALTRION pu\u00f2 supportare la registrazione presso il Ministero della Salute?\">ALTRION pu\u00f2 supportare la registrazione presso il Ministero della Salute?<span class=\"toggle_icon\"><span class=\"vert_icon\"><\/span><span class=\"hor_icon\"><\/span><\/span><\/p><div id='toggle-id-6' aria-labelledby='toggle-toggle-id-6' role='region' class='toggle_wrap  av-title-above'  ><div class='toggle_content invers-color '  itemprop=\"text\" ><p><span style=\"font-weight: 400;\">S\u00ec. Nell&#8217;ambito dei servizi EU-REP, ALTRION gestisce la registrazione dei dispositivi medici nel database del Ministero della Salute italiano, inclusa la verifica della documentazione, il caricamento dei dati del prodotto, la mappatura UDI e Basic UDI-DI e la comunicazione dei codici assegnati.<\/span><\/p>\n<p><br style=\"font-weight: 400;\" \/><br style=\"font-weight: 400;\" \/><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/section>\n<\/div><br \/>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-mq6r6xio-0aca237e232a3f0c5246c231e7fd619c\">\n#top .hr.hr-invisible.av-mq6r6xio-0aca237e232a3f0c5246c231e7fd619c{\nheight:100px;\n}\n<\/style>\n<div  class='hr av-mq6r6xio-0aca237e232a3f0c5246c231e7fd619c hr-invisible  avia-builder-el-22  el_after_av_toggle_container  el_before_av_textblock '><span class='hr-inner '><span class=\"hr-inner-style\"><\/span><\/span><\/div><br \/>\n<section  class='av_textblock_section av-mq6r60ya-61bcfcad659f859992b490244fee981d '   itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div class='avia_textblock'  itemprop=\"text\" ><h2><span style=\"font-weight: 400;\">Perch\u00e9 scegliere ALTRION<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ALTRION mette a disposizione un team regolatorio multilingue con sede nell&#8217;UE, esperto in conformit\u00e0 MDR e IVDR, con comprovata esperienza nella gestione di dispositivi legacy e in transizione da MDD\/IVDD a MDR\/IVDR. Il servizio include il controllo documentale regolatorio centralizzato e il tracciamento sicuro della vigilanza, supportato da contratti trasparenti rinnovabili annualmente e senza costi nascosti. ALTRION fa inoltre parte di una rete di conformit\u00e0 globale che offre servizi CH-REP in Svizzera, UKRP nel Regno Unito e US FDA Agent per l&#8217;accesso al mercato mondiale.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Documentazione fornita<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ALTRION fornisce gli output regolatori chiave necessari per formalizzare la nomina dell&#8217;EU-REP, supportare la conformit\u00e0 UE e mantenere la tracciabilit\u00e0 durante l&#8217;intero ciclo di vita del prodotto.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Lettera di designazione EU-REP e Accordo di servizio conforme all&#8217;Articolo 11 MDR\/IVDR.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Conferma di registrazione EUDAMED, inclusi Actor Registration, emissione SRN e supporto alla Device Registration ove applicabile.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Conferma della registrazione presso il Ministero della Salute italiano, ove richiesta.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Informazioni di contatto per l&#8217;etichettatura, la documentazione tecnica e le comunicazioni regolatorie.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Revisione della Documentazione Tecnica rispetto ai requisiti MDR\/IVDR, inclusi gli Allegati II e III.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Preparazione, correzione o completamento di pacchetti di Documentazione Tecnica ove richiesto, incluse checklist GSPR, documentazione di Gestione del Rischio, Rapporti di Valutazione Clinica (CER), documentazione di Valutazione delle Prestazioni, documentazione PMS\/PMCF, revisione di etichettatura e IFU.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Valutazioni dei gap regolatori e strategie di accesso al mercato per la conformit\u00e0 MDR e IVDR.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Riepilogo annuale PMS e vigilanza, con log completo delle comunicazioni.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Supporto nelle risposte regolatorie, nelle interazioni con le Autorit\u00e0 Competenti e nella documentazione CAPA quando richiesto.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A seconda delle esigenze del fabbricante, ALTRION pu\u00f2 fornire sia un supporto regolatorio mirato sia lo sviluppo di un pacchetto di documentazione tecnica completo necessario per l&#8217;accesso al mercato europeo.<\/span><\/p>\n<\/div><\/section><\/p><\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div><!-- close content main div --><\/div><\/div><div id='av-layout-grid-2'  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