{"id":2967,"date":"2025-12-15T21:26:38","date_gmt":"2025-12-15T21:26:38","guid":{"rendered":"https:\/\/altrion-group.com\/?page_id=2967"},"modified":"2026-07-07T08:09:11","modified_gmt":"2026-07-07T08:09:11","slug":"us-agent-dispositivi-medici","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/altrion-group.com\/it\/us-agent-dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"U.S. Agent"},"content":{"rendered":"<div id='av-layout-grid-1'  class='av-layout-grid-container av-7nloit-088d9e4d481f209b19bd665b92c5c355 entry-content-wrapper main_color av-flex-cells  avia-builder-el-0  el_before_av_section  avia-builder-el-first  av-cell-min-height av-cell-min-height-50  container_wrap fullsize'   data-av_minimum_height_pc='50'>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" 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avia-builder-el-no-sibling '><span class='hr-inner '><span class=\"hr-inner-style\"><\/span><\/span><\/div>\n<\/div><\/div>\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-7eaf2t-13587f053fed9a03a610ec487eca6f29\">\n.flex_cell.av-7eaf2t-13587f053fed9a03a610ec487eca6f29{\nvertical-align:middle;\nbackground-color:#7faccd;\n}\n.responsive #top #wrap_all .flex_cell.av-7eaf2t-13587f053fed9a03a610ec487eca6f29{\npadding:50px 50px 50px 50px !important;\n}\n<\/style>\n<div class='flex_cell av-7eaf2t-13587f053fed9a03a610ec487eca6f29 av-gridrow-cell av_one_half no_margin  avia-builder-el-3  el_after_av_cell_one_half  avia-builder-el-last  content-align-middle'  ><div class='flex_cell_inner'><p>\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-lamls2p5-8b64ef3cb4ba212ba84128f5fbf51718\">\n#top .av-special-heading.av-lamls2p5-8b64ef3cb4ba212ba84128f5fbf51718{\npadding-bottom:10px;\ncolor:#ffffff;\nfont-size:34px;\n}\nbody .av-special-heading.av-lamls2p5-8b64ef3cb4ba212ba84128f5fbf51718 .av-special-heading-tag .heading-char{\nfont-size:25px;\n}\n#top #wrap_all .av-special-heading.av-lamls2p5-8b64ef3cb4ba212ba84128f5fbf51718 .av-special-heading-tag{\nfont-size:34px;\n}\n.av-special-heading.av-lamls2p5-8b64ef3cb4ba212ba84128f5fbf51718 .special-heading-inner-border{\nborder-color:#ffffff;\n}\n.av-special-heading.av-lamls2p5-8b64ef3cb4ba212ba84128f5fbf51718 .av-subheading{\nfont-size:15px;\n}\n\n@media only screen and (min-width: 480px) and (max-width: 767px){ \n#top #wrap_all .av-special-heading.av-lamls2p5-8b64ef3cb4ba212ba84128f5fbf51718 .av-special-heading-tag{\nfont-size:0.8em;\n}\n}\n\n@media only screen and (max-width: 479px){ \n#top #wrap_all .av-special-heading.av-lamls2p5-8b64ef3cb4ba212ba84128f5fbf51718 .av-special-heading-tag{\nfont-size:0.8em;\n}\n}\n<\/style>\n<div  class='av-special-heading av-lamls2p5-8b64ef3cb4ba212ba84128f5fbf51718 av-special-heading-h1 custom-color-heading blockquote modern-quote  avia-builder-el-4  el_before_av_hr  avia-builder-el-first  av-thin-font av-inherit-size'><h1 class='av-special-heading-tag '  itemprop=\"headline\"  ><strong>U.S. Agent<br \/>\nInitial Importer e rappresentanza FDA<br \/>\nper dispositivi medici e IVD<\/strong><\/h1><div class=\"special-heading-border\"><div class=\"special-heading-inner-border\"><\/div><\/div><\/div><br \/>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-lammyevo-b6b012543a8cd77fa59d26f507e6989a\">\n#top .hr.av-lammyevo-b6b012543a8cd77fa59d26f507e6989a{\nmargin-top:10px;\nmargin-bottom:10px;\n}\n.hr.av-lammyevo-b6b012543a8cd77fa59d26f507e6989a .hr-inner{\nwidth:50px;\nborder-color:#ffffff;\n}\n<\/style>\n<div  class='hr av-lammyevo-b6b012543a8cd77fa59d26f507e6989a hr-custom  avia-builder-el-5  el_after_av_heading  el_before_av_textblock  hr-left hr-icon-no'><span class='hr-inner inner-border-av-border-fat'><span class=\"hr-inner-style\"><\/span><\/span><\/div><br \/>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-72sk5p-7799907f0db07ff7d037b986950eade5\">\n#top .av_textblock_section.av-72sk5p-7799907f0db07ff7d037b986950eade5 .avia_textblock{\ncolor:#ffffff;\n}\n<\/style>\n<section  class='av_textblock_section av-72sk5p-7799907f0db07ff7d037b986950eade5 '   itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div class='avia_textblock av_inherit_color'  itemprop=\"text\" ><p class=\"m-size-24 text-align-center size-30\">Il partner di riferimento per il mercato statunitense<\/p>\n<\/div><\/section><\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<div id='av_section_1'  class='avia-section av-uw1x1-7657275774aaf665c456ddf7d4e909d0 main_color avia-section-default avia-no-border-styling  avia-builder-el-7  el_after_av_layout_row  el_before_av_section  avia-bg-style-scroll container_wrap fullsize'  ><div class='container av-section-cont-open' ><div class='template-page content  av-content-full alpha units'><div class='post-entry post-entry-type-page post-entry-2967'><div class='entry-content-wrapper clearfix'>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-syo8d-1f42d04d2346838f771ac9c9ace80e59\">\n.flex_column.av-syo8d-1f42d04d2346838f771ac9c9ace80e59{\nborder-radius:0px 0px 0px 0px;\npadding:0px 0px 0px 0px;\n}\n<\/style>\n<div  class='flex_column av-syo8d-1f42d04d2346838f771ac9c9ace80e59 av_four_fifth  avia-builder-el-8  avia-builder-el-no-sibling  first flex_column_div av-zero-column-padding  '     ><section  class='av_textblock_section av-a7e1p-6bdefd87f611a2ad6687b37efec4172a '   itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div class='avia_textblock'  itemprop=\"text\" ><p><span style=\"font-weight: 400;\">Gli stabilimenti esteri di dispositivi medici e IVD coinvolti nella fabbricazione, preparazione, propagazione, composizione, assemblaggio o lavorazione di dispositivi destinati all&#8217;importazione negli Stati Uniti possono essere tenuti a registrarsi presso la FDA e a designare un U.S. Agent nell&#8217;ambito del processo di registrazione dello stabilimento FDA.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L&#8217;U.S. Agent FDA funge da contatto con sede negli Stati Uniti per la comunicazione tra la FDA e lo stabilimento estero. Il ruolo include il supporto alle comunicazioni FDA, l&#8217;assistenza su questioni relative ai dispositivi importati o offerti per l&#8217;importazione negli Stati Uniti, il supporto nell&#8217;organizzazione delle ispezioni FDA quando richieste e la ricezione delle comunicazioni FDA quando lo stabilimento estero non pu\u00f2 essere contattato direttamente o tempestivamente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per i fabbricanti esteri senza una presenza fisica negli Stati Uniti, la designazione di un U.S. Agent affidabile \u00e8 un elemento importante della struttura di accesso normativo al mercato statunitense. Tuttavia, il ruolo dell&#8217;U.S. Agent non sostituisce gli obblighi normativi propri del fabbricante, inclusi i requisiti applicabili di premarket submission, la conformit\u00e0 al sistema qualit\u00e0, la conformit\u00e0 dell&#8217;etichettatura, il Medical Device Reporting, le correzioni e rimozioni, il mantenimento della registrazione, l&#8217;accuratezza del device listing e altri requisiti FDA applicabili al dispositivo e al fabbricante.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ALTRION supporta i fabbricanti esteri di dispositivi medici e IVD con la designazione dell&#8217;U.S. Agent, la registrazione dello stabilimento FDA, il supporto al device listing, la comunicazione normativa con la FDA, il coordinamento delle informazioni relative alla registrazione, il supporto opzionale per l&#8217;Initial Importer ove applicabile e l&#8217;assistenza alla preparazione per le ispezioni. Il servizio \u00e8 progettato per aiutare le aziende a gestire l&#8217;accesso al mercato statunitense con una struttura normativa chiara e un punto di contatto affidabile per le comunicazioni relative alla FDA.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Designazione dell&#8217;U.S. Agent FDA e registrazione FDA<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ALTRION supporta i fabbricanti esteri nella designazione formale dell&#8217;U.S. Agent FDA e assiste nelle attivit\u00e0 di registrazione FDA, inclusa la raccolta e l&#8217;organizzazione delle informazioni richieste per la registrazione dello stabilimento e il device listing.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo pu\u00f2 includere il supporto con le informazioni dell&#8217;account di registrazione FDA, le informazioni relative al FEI ove applicabile, i dettagli del proprietario\/operatore, i dati dello stabilimento, le informazioni sul dispositivo, i codici prodotto, le attivit\u00e0 svolte dallo stabilimento e altri elementi relativi alla registrazione.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un U.S. Agent correttamente designato fornisce un canale di comunicazione chiaro tra la FDA e lo stabilimento estero. ALTRION aiuta i fabbricanti a strutturare questa designazione e a mantenere le informazioni necessarie per la registrazione e la corrispondenza normativa continuativa.<\/span><\/p>\n<\/div><\/section><\/div><\/div><\/div><\/div><!-- close content main div --><\/div><\/div>\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-lavkffm6-89a19ddf9e9265d6c9bb53d8c559b991\">\n.avia-section.av-lavkffm6-89a19ddf9e9265d6c9bb53d8c559b991{\nbackground-color:#22689e;\nbackground-image:unset;\n}\n<\/style>\n<div id='av_section_2'  class='avia-section av-lavkffm6-89a19ddf9e9265d6c9bb53d8c559b991 main_color avia-section-default avia-no-border-styling  avia-builder-el-10  el_after_av_section  el_before_av_section  avia-bg-style-scroll av-minimum-height av-minimum-height-20 av-height-percent  container_wrap fullsize'   data-av_minimum_height_pc='20' data-av_min_height_opt='percent'><div class='container av-section-cont-open' ><div class='template-page content  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a gestire il processo di registrazione e a elencare i dispositivi pertinenti nel sistema FDA. Questo include la revisione della coerenza delle informazioni sul dispositivo, dei codici prodotto, dello stato normativo, delle attivit\u00e0 dello stabilimento e dei dettagli del fabbricante.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Informazioni accurate sulla registrazione dello stabilimento e sul device listing sono essenziali per mantenere visibilit\u00e0 e tracciabilit\u00e0 nel sistema FDA. Supportano inoltre l&#8217;accesso al mercato, i controlli all&#8217;importazione, il monitoraggio normativo e gli aggiornamenti futuri collegati al fabbricante o ai suoi prodotti.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Supporto per 510(k), De Novo e submission FDA<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ove richiesto dal percorso normativo applicabile, ALTRION pu\u00f2 supportare la revisione, la preparazione o l&#8217;aggiornamento delle submission FDA, inclusa la documentazione 510(k) o De Novo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo servizio \u00e8 separato dal ruolo dell&#8217;U.S. Agent, ma pu\u00f2 essere integrato nella strategia complessiva di accesso al mercato statunitense. Il supporto alla submission pu\u00f2 essere utile quando la documentazione di prodotto, il device listing, i codici prodotto, la destinazione d&#8217;uso, le caratteristiche tecnologiche o le attivit\u00e0 di accesso al mercato devono rimanere coerenti con lo stato normativo del dispositivo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Collegando i servizi di U.S. Agent con il supporto alla submission FDA dove necessario, ALTRION aiuta i fabbricanti a mantenere un fascicolo normativo coerente e a ridurre il rischio di incoerenze tra registrazione, device listing, documentazione di submission e attivit\u00e0 di accesso al mercato.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Coordinamento doganale e di importazione<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L&#8217;importazione \u00e8 un passaggio operativo chiave per i fabbricanti esteri che entrano nel mercato statunitense. Le informazioni di registrazione FDA e device listing devono essere coerenti con le modalit\u00e0 di importazione e distribuzione dei prodotti negli Stati Uniti.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ALTRION pu\u00f2 supportare il coordinamento con i partner di importazione, logistica e dogana da una prospettiva normativa, aiutando i fabbricanti a organizzare le informazioni necessarie per l&#8217;ingresso dei prodotti negli Stati Uniti.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo servizio pu\u00f2 includere il supporto nell&#8217;allineamento della documentazione di importazione con le informazioni di registrazione FDA e device listing, la chiarificazione delle parti coinvolte nella catena di importazione e il coordinamento della comunicazione tra fabbricante, U.S. Agent, Initial Importer, distributore, fornitore logistico e altre parti rilevanti.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Supporto Initial Importer<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A seconda del modello distributivo, un Initial Importer potrebbe essere coinvolto nella struttura di accesso al mercato statunitense. L&#8217;Initial Importer \u00e8 collegato al percorso di importazione e distribuzione, mentre l&#8217;U.S. Agent FDA funge da contatto con sede negli Stati Uniti per la comunicazione FDA con lo stabilimento estero.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si tratta di ruoli separati che devono essere valutati in base al modello di business effettivo, al percorso di importazione, alla struttura contrattuale e alle responsabilit\u00e0 distributive.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ALTRION pu\u00f2 aiutare i fabbricanti a valutare se sia necessario il ruolo di Initial Importer e, ove applicabile, supportare il coordinamento o la designazione di un Initial Importer per finalit\u00e0 legate alla distribuzione.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Ispezioni FDA e comunicazioni<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ALTRION supporta i fabbricanti esteri durante le comunicazioni FDA e le attivit\u00e0 relative alle ispezioni. Questo pu\u00f2 includere l&#8217;assistenza nella gestione delle comunicazioni, la programmazione delle ispezioni, la preparazione delle informazioni rilevanti e il coordinamento tra la FDA e lo stabilimento estero.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per i fabbricanti esteri, avere un contatto affidabile con sede negli Stati Uniti aiuta a migliorare la reattivit\u00e0 e ridurre i ritardi nelle comunicazioni FDA. ALTRION supporta le aziende nel mantenere le comunicazioni chiare, documentate e allineate alle aspettative della FDA.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/section><\/div><\/div><\/div><\/div><!-- close content main div --><\/div><\/div>\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-av_section-b79b06826d007b15d35dbcbcd9299bd0\">\n.avia-section.av-av_section-b79b06826d007b15d35dbcbcd9299bd0{\nbackground-color:#e6e7e6;\nbackground-image:unset;\n}\n<\/style>\n<div id='av_section_4'  class='avia-section av-av_section-b79b06826d007b15d35dbcbcd9299bd0 main_color avia-section-default avia-no-border-styling avia-bg-style-scroll container_wrap fullsize'  ><div class='container av-section-cont-open' ><div class='template-page content  av-content-full alpha units'><div class='post-entry post-entry-type-page post-entry-2967'><div class='entry-content-wrapper clearfix'>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-av_four_fifth-6ed62927e07929c2f4f5c8529e712d7c\">\n.flex_column.av-av_four_fifth-6ed62927e07929c2f4f5c8529e712d7c{\nborder-radius:0px 0px 0px 0px;\npadding:0px 0px 0px 0px;\n}\n<\/style>\n<div  class='flex_column av-av_four_fifth-6ed62927e07929c2f4f5c8529e712d7c av_four_fifth first flex_column_div av-zero-column-padding  '     ><section  class='av_textblock_section av-mr9awk4a-2ff7b92342d9784c2b9f4b0cc17a1746 '   itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div class='avia_textblock'  itemprop=\"text\" ><div id=\"1246208796\" class=\"u_1246208796 dmNewParagraph\">\n<div>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">FAQ sull&#8217;U.S. Agent FDA<\/span><\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/section><br \/>\n<div  class='togglecontainer av-mr9azs0x-bf246da4b18413f8fad4a0fefba6da3b toggle_close_all' >\n<section class='av_toggle_section av-mr9ax6ee-287b91b6ee8b4134db4d076cb8a01e50'  itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div role=\"tablist\" class=\"single_toggle\" data-tags=\"{Tutto} \"  ><p id='toggle-toggle-id-1' data-fake-id='#toggle-id-1' class='toggler  av-title-above '  itemprop=\"headline\"  role='tab' tabindex='0' aria-controls='toggle-id-1' data-slide-speed=\"200\" data-title=\"Che cos&#039;\u00e8 un U.S. Agent FDA?\" data-title-open=\"\" data-aria_collapsed=\"Clicca per espandere: Che cos&#039;\u00e8 un U.S. Agent FDA?\" data-aria_expanded=\"Fare clic per chiudere: Che cos&#039;\u00e8 un U.S. Agent FDA?\">Che cos&#039;\u00e8 un U.S. Agent FDA?<span class=\"toggle_icon\"><span class=\"vert_icon\"><\/span><span class=\"hor_icon\"><\/span><\/span><\/p><div id='toggle-id-1' aria-labelledby='toggle-toggle-id-1' role='region' class='toggle_wrap  av-title-above'  ><div class='toggle_content invers-color '  itemprop=\"text\" ><p><span style=\"font-weight: 400;\">Un U.S. Agent FDA \u00e8 un contatto con sede negli Stati Uniti designato da uno stabilimento estero di dispositivi medici o IVD nell&#8217;ambito del processo di registrazione dello stabilimento FDA. L&#8217;U.S. Agent supporta la comunicazione tra la FDA e lo stabilimento estero.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class='av_toggle_section av-mr9axjjh-a8154dc91db3fb6d3069158f04d119f2'  itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div role=\"tablist\" class=\"single_toggle\" data-tags=\"{Tutto} \"  ><p id='toggle-toggle-id-2' data-fake-id='#toggle-id-2' class='toggler  av-title-above '  itemprop=\"headline\"  role='tab' tabindex='0' aria-controls='toggle-id-2' data-slide-speed=\"200\" data-title=\"Chi ha bisogno di un U.S. Agent FDA?\" data-title-open=\"\" data-aria_collapsed=\"Clicca per espandere: Chi ha bisogno di un U.S. Agent FDA?\" data-aria_expanded=\"Fare clic per chiudere: Chi ha bisogno di un U.S. Agent FDA?\">Chi ha bisogno di un U.S. Agent FDA?<span class=\"toggle_icon\"><span class=\"vert_icon\"><\/span><span class=\"hor_icon\"><\/span><\/span><\/p><div id='toggle-id-2' aria-labelledby='toggle-toggle-id-2' role='region' class='toggle_wrap  av-title-above'  ><div class='toggle_content invers-color '  itemprop=\"text\" ><p><span style=\"font-weight: 400;\">Gli stabilimenti esteri coinvolti nella fabbricazione o lavorazione di dispositivi medici o IVD destinati all&#8217;importazione negli Stati Uniti possono essere tenuti a registrarsi presso la FDA e a designare un U.S. Agent, a seconda delle loro attivit\u00e0 e obblighi normativi.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class='av_toggle_section av-mr9axxuu-fbfd7d3c1e2f15e95d7f8b300b54b712'  itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div role=\"tablist\" class=\"single_toggle\" data-tags=\"{Tutto} \"  ><p id='toggle-toggle-id-3' data-fake-id='#toggle-id-3' class='toggler  av-title-above '  itemprop=\"headline\"  role='tab' tabindex='0' aria-controls='toggle-id-3' data-slide-speed=\"200\" data-title=\"Cosa fa ALTRION come U.S. Agent FDA?\" data-title-open=\"\" data-aria_collapsed=\"Clicca per espandere: Cosa fa ALTRION come U.S. Agent FDA?\" data-aria_expanded=\"Fare clic per chiudere: Cosa fa ALTRION come U.S. Agent FDA?\">Cosa fa ALTRION come U.S. Agent FDA?<span class=\"toggle_icon\"><span class=\"vert_icon\"><\/span><span class=\"hor_icon\"><\/span><\/span><\/p><div id='toggle-id-3' aria-labelledby='toggle-toggle-id-3' role='region' class='toggle_wrap  av-title-above'  ><div class='toggle_content invers-color '  itemprop=\"text\" ><p><span style=\"font-weight: 400;\">ALTRION supporta la designazione dell&#8217;U.S. Agent, la registrazione dello stabilimento FDA, il device listing, la gestione delle informazioni relative alla registrazione, la comunicazione con la FDA, il supporto alla programmazione delle ispezioni, il coordinamento dell&#8217;importazione e le attivit\u00e0 di preparazione alle ispezioni.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class='av_toggle_section av-mr9aybul-d0dc9fd3721e7645ae86ea253d4032ba'  itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div role=\"tablist\" class=\"single_toggle\" data-tags=\"{Tutto} \"  ><p id='toggle-toggle-id-4' data-fake-id='#toggle-id-4' class='toggler  av-title-above '  itemprop=\"headline\"  role='tab' tabindex='0' aria-controls='toggle-id-4' data-slide-speed=\"200\" data-title=\"L&#039;U.S. Agent sostituisce gli obblighi FDA del fabbricante?\" data-title-open=\"\" data-aria_collapsed=\"Clicca per espandere: L&#039;U.S. Agent sostituisce gli obblighi FDA del fabbricante?\" data-aria_expanded=\"Fare clic per chiudere: L&#039;U.S. Agent sostituisce gli obblighi FDA del fabbricante?\">L&#039;U.S. Agent sostituisce gli obblighi FDA del fabbricante?<span class=\"toggle_icon\"><span class=\"vert_icon\"><\/span><span class=\"hor_icon\"><\/span><\/span><\/p><div id='toggle-id-4' aria-labelledby='toggle-toggle-id-4' role='region' class='toggle_wrap  av-title-above'  ><div class='toggle_content invers-color '  itemprop=\"text\" ><p><span style=\"font-weight: 400;\">No. L&#8217;U.S. Agent non sostituisce gli obblighi normativi propri del fabbricante. Il fabbricante rimane responsabile dei requisiti FDA applicabili, incluse le premarket submission ove richieste, la conformit\u00e0 al sistema qualit\u00e0, la conformit\u00e0 dell&#8217;etichettatura, il Medical Device Reporting, le correzioni e rimozioni, il mantenimento della registrazione e l&#8217;accuratezza del device listing.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class='av_toggle_section av-mr9ayroz-e68c188ec44bae54099ace12c2c461c5'  itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div role=\"tablist\" class=\"single_toggle\" data-tags=\"{Tutto} \"  ><p id='toggle-toggle-id-5' data-fake-id='#toggle-id-5' class='toggler  av-title-above '  itemprop=\"headline\"  role='tab' tabindex='0' aria-controls='toggle-id-5' data-slide-speed=\"200\" data-title=\"Qual \u00e8 la differenza tra U.S. Agent e Initial Importer?\" data-title-open=\"\" data-aria_collapsed=\"Clicca per espandere: Qual \u00e8 la differenza tra U.S. Agent e Initial Importer?\" data-aria_expanded=\"Fare clic per chiudere: Qual \u00e8 la differenza tra U.S. Agent e Initial Importer?\">Qual \u00e8 la differenza tra U.S. Agent e Initial Importer?<span class=\"toggle_icon\"><span class=\"vert_icon\"><\/span><span class=\"hor_icon\"><\/span><\/span><\/p><div id='toggle-id-5' aria-labelledby='toggle-toggle-id-5' role='region' class='toggle_wrap  av-title-above'  ><div class='toggle_content invers-color '  itemprop=\"text\" ><p><span style=\"font-weight: 400;\">L&#8217;U.S. Agent \u00e8 il contatto con sede negli Stati Uniti per la comunicazione FDA con lo stabilimento estero. L&#8217;Initial Importer \u00e8 collegato all&#8217;importazione e distribuzione del dispositivo negli Stati Uniti. A seconda del modello distributivo, entrambi i ruoli possono essere rilevanti, ma sono separati e hanno implicazioni normative diverse.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class='av_toggle_section av-mr9az5eo-5ca6807083bdefc525f346fe66e8bee8'  itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div role=\"tablist\" class=\"single_toggle\" data-tags=\"{Tutto} \"  ><p id='toggle-toggle-id-6' data-fake-id='#toggle-id-6' class='toggler  av-title-above '  itemprop=\"headline\"  role='tab' tabindex='0' aria-controls='toggle-id-6' data-slide-speed=\"200\" data-title=\"ALTRION pu\u00f2 supportare anche le submission FDA?\" data-title-open=\"\" data-aria_collapsed=\"Clicca per espandere: ALTRION pu\u00f2 supportare anche le submission FDA?\" data-aria_expanded=\"Fare clic per chiudere: ALTRION pu\u00f2 supportare anche le submission FDA?\">ALTRION pu\u00f2 supportare anche le submission FDA?<span class=\"toggle_icon\"><span class=\"vert_icon\"><\/span><span class=\"hor_icon\"><\/span><\/span><\/p><div id='toggle-id-6' aria-labelledby='toggle-toggle-id-6' role='region' class='toggle_wrap  av-title-above'  ><div class='toggle_content invers-color '  itemprop=\"text\" ><p><span style=\"font-weight: 400;\">S\u00ec. ALTRION pu\u00f2 supportare la revisione, la preparazione o l&#8217;aggiornamento delle submission FDA, inclusa la documentazione 510(k) o De Novo, ove applicabile. Questo supporto pu\u00f2 essere integrato con la registrazione, il device listing e le pi\u00f9 ampie attivit\u00e0 di accesso al mercato statunitense.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/section>\n<section class='av_toggle_section av-mr9azj2w-40b8d796888ca580c195e7f9b9f78125'  itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div role=\"tablist\" class=\"single_toggle\" data-tags=\"{Tutto} \"  ><p id='toggle-toggle-id-7' data-fake-id='#toggle-id-7' class='toggler  av-title-above '  itemprop=\"headline\"  role='tab' tabindex='0' aria-controls='toggle-id-7' data-slide-speed=\"200\" data-title=\"ALTRION supporta sia dispositivi medici che IVD?\" data-title-open=\"\" data-aria_collapsed=\"Clicca per espandere: ALTRION supporta sia dispositivi medici che IVD?\" data-aria_expanded=\"Fare clic per chiudere: ALTRION supporta sia dispositivi medici che IVD?\">ALTRION supporta sia dispositivi medici che IVD?<span class=\"toggle_icon\"><span class=\"vert_icon\"><\/span><span class=\"hor_icon\"><\/span><\/span><\/p><div id='toggle-id-7' aria-labelledby='toggle-toggle-id-7' role='region' class='toggle_wrap  av-title-above'  ><div class='toggle_content invers-color '  itemprop=\"text\" ><p><span style=\"font-weight: 400;\">S\u00ec. ALTRION supporta i fabbricanti esteri di dispositivi medici e IVD con la designazione dell&#8217;U.S. Agent, il supporto alla registrazione FDA e al listing, il coordinamento dell&#8217;importazione e le attivit\u00e0 di comunicazione normativa.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/section>\n<\/div><br \/>\n<div  class='hr av-av_hr-91d7ccd583a503147498e120fee2ff9b hr-default'><span class='hr-inner '><span class=\"hr-inner-style\"><\/span><\/span><\/div><br \/>\n<section  class='av_textblock_section av-mr9b01fs-62a464ec49a0b9780b1362ac7bef567a '   itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div class='avia_textblock'  itemprop=\"text\" ><div id=\"1246208796\" class=\"u_1246208796 dmNewParagraph\">\n<div>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Perch\u00e9 scegliere ALTRION<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ALTRION fornisce supporto normativo pratico per i fabbricanti esteri di dispositivi medici e IVD che entrano o mantengono l&#8217;accesso al mercato statunitense.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il servizio combina la designazione dell&#8217;U.S. Agent con la registrazione FDA, il supporto al device listing, il coordinamento dell&#8217;importazione e, ove richiesto, il supporto alla submission FDA. Questo consente ai fabbricanti di gestire l&#8217;accesso al mercato statunitense attraverso un percorso normativo pi\u00f9 strutturato e coordinato.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L&#8217;approccio di ALTRION \u00e8 progettato per aiutare i fabbricanti a mantenere le informazioni normative coerenti tra registrazione dello stabilimento, device listing, attivit\u00e0 di importazione, comunicazioni FDA e documentazione di submission. Questo \u00e8 particolarmente utile per le aziende che gestiscono pi\u00f9 prodotti, codici prodotto, distributori, partner di importazione o percorsi normativi.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Documentazione fornita<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ALTRION fornisce i principali output normativi necessari per formalizzare la designazione dell&#8217;U.S. Agent, supportare la registrazione FDA e mantenere la preparazione alle ispezioni.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I deliverable tipici possono includere:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Lettera di nomina dell&#8217;U.S. Agent e conferma della designazione dell&#8217;U.S. Agent nel sistema di registrazione FDA.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Supporto per la registrazione dello stabilimento FDA e il Device Listing.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Revisione delle informazioni di registrazione e listing.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Supporto con le informazioni relative al FEI, le informazioni sul proprietario\/operatore e i dati dello stabilimento.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Supporto al mantenimento annuale della registrazione.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Supporto alla comunicazione FDA e alla programmazione delle ispezioni.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Supporto al coordinamento dell&#8217;importazione da una prospettiva normativa.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Supporto opzionale al coordinamento o alla designazione dell&#8217;Initial Importer, ove applicabile.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pacchetto di preparazione alle ispezioni e supporto alla comunicazione normativa.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/section><\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><!-- close content main div --><\/div><\/div><div id='av-layout-grid-2'  class='av-layout-grid-container av-2m8rml-cf1550da75c0a23f15e912f47bff0540 entry-content-wrapper main_color av-flex-cells  avia-builder-el-18  el_after_av_section  avia-builder-el-last  av-cell-min-height av-cell-min-height-25 grid-row-not-first  container_wrap fullsize'   data-av_minimum_height_pc='25'>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-2c9gfx-e7c714a2c4eecf09731b0ce122b582ff\">\n.flex_cell.av-2c9gfx-e7c714a2c4eecf09731b0ce122b582ff{\nvertical-align:middle;\nbackground-color:#22689e;\n}\n.responsive #top #wrap_all 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itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/CreativeWork\" ><div class='avia_textblock av_inherit_color'  itemprop=\"text\" ><p style=\"text-align: center;\">Compila il modulo con la tua richiesta.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">Ti contatteremo il prima possibile.<\/p>\n<\/div><\/section><\/p>\n<\/div><\/div>\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-2aze9h-e7d67b752f4c05a190c3bec726a2b11c\">\n.flex_cell.av-2aze9h-e7d67b752f4c05a190c3bec726a2b11c{\nvertical-align:middle;\nbackground:url(https:\/\/altrion-group.com\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/corporate-buildings-m-1030x687-_1_.webp) 0% 0% no-repeat scroll #22689e;\n}\n.responsive #top #wrap_all .flex_cell.av-2aze9h-e7d67b752f4c05a190c3bec726a2b11c{\npadding:30px 30px 30px 30px !important;\n}\n<\/style>\n<div class='flex_cell av-2aze9h-e7d67b752f4c05a190c3bec726a2b11c av-gridrow-cell av_one_half no_margin  avia-builder-el-23  el_after_av_cell_one_half  avia-builder-el-last  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